PNO - Theo trang web chính thức của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), bộ kit xét nghiệm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit do Công ty cổ phần công nghệ Việt Á sản xuất chưa đủ điều kiện phê duyệt.
Vào cuối tháng 4/2020, Bộ KH&CN đưa tin bộ thử nghiệm COVID-19 LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR KIT do Công ty Cổ phần nghệ Việt Á sản xuất đã được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) chấp thuận.
Theo đó, sản phẩm được đánh giá theo Quy trình sử dụng Khẩn cấp (EUL) và có mã số EUL 0524-210-00. Quy trình đánh giá sử dụng khẩn cấp EUL được WHO đưa ra nhằm thúc đẩy sự sẵn có của các chẩn đoán trong ống nghiệm (in vitro), vốn cần thiết trong các tình huống khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, cũng như hỗ trợ quyết định mua sắm của Liên Hiệp Quốc và các quốc gia thành viên.
Quy trình EUL bao gồm đánh giá Hệ thống Quản lý chất lượng, Kế hoạch giám sát sau thị trường và các tài liệu sản xuất cụ thể cũng như đánh giá bằng chứng về sự an toàn và hiệu suất. Trên cơ sở đánh giá sử dụng khẩn cấp EUL, các quốc gia có thể phê duyệt, sử dụng các sản phẩm cụ thể đã được chấp thuận.
 |
| Báo cáo phản hồi của WHO vào tháng 10/2020 cho thấy sản phẩm của Việt Á không thỏa mãn điều kiện cấp phép thu mua theo quy trình EUL |
Trên thực tế, Công ty Việt Á đã nộp hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp theo quy trình EUL của WHO. Vào tháng 4/2020, khi nhận được hồ sơ của Việt Á, WHO đã trả lời bằng một thư xác nhận xem xét và bắt đầu quy trình giám định.
Đến tháng 10/2020, WHO đưa ra kết luận và đăng tải công khai trên website của mình. Trong báo cáo nêu rõ: “Bộ xét nghiệm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit với mã sản phẩm VA.A02-055H, sản xuất bởi Công ty cổ phần công nghệ Việt Á, địa chỉ 372A/8 Hồ Văn Huê, phường 9, quận Phú Nhuận, TPHCM không đủ điều kiện để được đưa vào chương trình thu mua của WHO”.
Giải thích lý do, báo cáo tiết lộ hồ sơ do công ty Việt Á đệ trình không đưa ra bằng chứng đầy đủ về việc tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 về Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, đồng thời yêu cầu Việt Á sớm cung cấp thông tin cập nhật về tình trạng của hệ thống quản lý chất lượng.
Lần cập nhật ngày 9/6/2021, WHO tiếp tục công bố danh sách các sản phẩm không được chấp nhận theo quy trình đánh giá EUL, với lưu ý rằng những hồ sơ này đã được đánh giá nhưng không cung cấp đủ bằng chứng, tài liệu cần thiết về tính an toàn, hiệu quả, cũng như hệ thống quản lý chất lượng (QMS).
Trong danh sách này, ở mục xét nghiệm virus SARS‐CoV‐2, có sản phẩm kit xét nghiệm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit, mã số VA.A02-055H, số hồ sơ đăng ký EUL 0524-210-00. Dù vậy, phía công ty Việt Á liên tục sử dụng số hồ sơ đăng ký EUL 0524-210-00 để quảng bá, bóp méo sự thật rằng WHO đã xét duyệt sản phẩm kit xét nghiệm.
 |
 |
| Trong danh sách cập nhật vào tháng 6/2021, WHO tiếp tục nhấn mạnh sản phẩm của Việt Á chưa vượt qua quy trình thẩm định và cần được bổ sung hồ sơ |
Tuy nhiênvào tháng 3/2020, sản phẩm xét nghiệm của Việt Á đã được Bộ Y tế cấp phép sử dụng tạm thời và cấp phép chính thức vào tháng 12/2020 sau giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trong nước, việc cố ý diễn giải sai thư trả lời của WHO, mạo nhận kết quả kiểm định hoàn toàn mang yếu tố vi phạm pháp luật về thương mại và y tế.
Hiện tại, thông tin bộ kit test của Việt Á được WHO phê duyệt đăng trên cổng thông tin của Bộ KH&CN đã bị xóa.
Linh La
| Chia sẻ bài viết: |
Ngày 24/4, WHO cho biết những nỗ lực tiêm chủng toàn cầu đã cứu được ít nhất 154 triệu mạng sống trong 50 năm qua.
Kyrgyzstan đã phải hứng chịu khoảng 50 trận lũ bùn xảy ra trên khắp đất nước, kể từ ngày 20/4 do mưa lớn.
“Chú bé hải âu” đến từ Anh đã chinh phục được ban giám khảo ở Bỉ nhờ khả năng bắt chước âm thanh của loài chim biển.
Theo Bộ Y tế Philippines, đã có 6 trường hợp tử vong liên quan đến nhiệt. Nắng nóng cũng khiến 7.000 trường công lập của nước này chuyển qua học trực tuyến.
Hôm 23/4, Cơ quan phòng vệ dân sự của Gaza cho biết, gần 340 thi thể của người Palestine được tìm thấy tại Khu liên hợp y tế Nasser.
Theo thống kê của Liên hiệp quốc (LHQ), trên khắp thế giới, mỗi phút có 1 triệu chai nhựa được mua, mỗi năm có 5.000 tỉ túi nhựa được sử dụng.
Ngày 23/4, bầu trời phía nam Hy Lạp đã chuyển sang màu cam khi những đám mây bụi thổi qua Biển Địa Trung Hải từ Bắc Phi nhấn chìm Acropolis.
Đối với nhiều nhà tuyển dụng, 2 chữ “gen Z” đang trở thành nỗi ám ảnh khi thế hệ này có những đòi hỏi cao về phúc lợi.
Tuần qua, bang Odisha phía đông Ấn Độ đã ghi nhận 1 trường hợp tử vong liên quan đến say nắng và 71 trường hợp mắc bệnh do nhiệt độ cao.
Nồng độ cồn trong hơi thở khi lái xe là 0,91 miligam/l, nhưng người đàn ông ở Bỉ không bị phạt tội say xỉn, vì anh bị hội chứng hội chứng ABS.
Mưa bão tấn công đã gây lũ lụt trên diện rộng tại Quảng Đông, Trung Quốc khiến nhà cửa ngập nặng, hư hại nghiêm trọng, hơn 110.000 người phải di dời.
Nghiên cứu cho thấy tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân nữ do phụ nữ điều trị thấp hơn so với tỷ lệ tử vong do bác sĩ nam điều trị.
Tổ chức từ thiện Internet Watch Foundation đã tìm thấy một hướng dẫn trên web đen khuyến khích tội phạm sử dụng các công cụ phần mềm để cởi bỏ quần áo.
10 quân nhân Malaysia trên 2 trực thăng hải quân thiệt mạng sau cú va chạm giữa không trung tại căn cứ hải quân ở thị trấn Lumut, tỉnh Perak hôm 23/4.
Từ tối 22 đến rạng sáng 23/4, hơn 80 trận động đất đã tấn công bờ biển phía đông Đài Loan, trận mạnh nhất có cường độ 6,3 độ Richter.
Ngày càng nhiều thanh niên Trung Quốc lựa chọn sử dụng ô tô điện, phương tiện giao thông công cộng và các sản phẩm thân thiện môi trường.
Mặc đồ luộm thuộm đi làm đang trở thành trào lưu của giới trẻ Trung Quốc khi họ cảm thấy bất mãn với công việc vô vị nơi công sở.
Hôm 22/4, một chuyên gia của LHQ cảnh báo, người dân ở Dải Gaza có thể đối mặt với các vấn đề về sức khỏe tâm thần trong nhiều năm tới.
