PNO - Hội đồng đạo đức đã thông qua báo cáo giữa kỳ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a của Nano Covax sau khi hoàn thiện, bổ sung.
 |
Tối 18/9, trao đổi với phóng viên, một thành viên Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng đạo đức) cho biết đã đánh giá, xem xét báo cáo thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID-19 “made in Việt Nam” Nano Covax giai đoạn 3a sau khi đã hoàn thiện, bổ sung.
Theo đó, sau khi bổ sung, hoàn chỉnh báo cáo so với lần trước đó, Hội đồng đạo đức khẳng định báo cáo này đã đạt yêu cầu và được thông qua. Cũng theo vị chuyên gia, Bộ Y tế sẽ có thông tin cụ thể, chính thức về vấn đề này.
Trước đó, Bộ Y tế yêu cầu, trước ngày 15/9, nhóm nghiên cứu vắc xin Nano Covax phải hoàn thiện và gửi báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a với đầy đủ các kết quả xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch của vắc xin Nano Covax và báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3b của vắc xin này; sau đó Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ xem xét hồ sơ.
Ngoài việc yêu cầu nộp hồ sơ bổ sung để xem xét cấp phép khẩn cấp, Bộ Y tế cũng yêu cầu nhà sản xuất và đơn vị thử nghiệm Nano Covax tiếp tục triển khai nghiên cứu theo đúng đề cương đã được phê duyệt.
Tại cuộc họp ngày 29/8, Hội đồng Đạo đức quốc gia đã họp đánh giá báo cáo của nhóm nghiên cứu vắc xin Nano Covax và yêu cầu cầu nhà sản xuất vắc xin Nano Covax cần bổ sung 4 nhóm dữ liệu để đủ điều kiện cấp xem xét cấp phép khẩn cấp.
Trong đó có bổ sung về dữ liệu tính an toàn, sinh miễn dịch; bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại...
Về tính sinh miễn dịch báo cáo cập nhật dữ liệu bao gồm: bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng lần đầu phát hiện tại Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.
Về hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới) dựa trên các dữ liệu y văn.
H.Anh
| Chia sẻ bài viết: |
Trí khai nhận khoảng thời gian từ tháng 2 đến tháng 3/2024, đã thực hiện 4 lần hành vi dâm ô với 4 bị hại.
Ngày 19/4, Ban Tuyên giáo và Sở Thông tin và Truyền thông TPHCM tổ chức tổng kết công tác báo chí, xuất bản năm 2023 và triển khai nhiệm vụ năm 2024.
TP Cần Thơ vừa có buổi tiếp Đại sứ quán Campuchia để tìm hiểu về nguồn cát san lấp mặt bằng.
Theo UBND tỉnh Ninh Thuận, hội nghị công bố quy hoạch và xúc tiến đầu tư vào tỉnh Ninh Thuận sẽ được tổ chức vào ngày 28/4 sắp tới.
Tập đoàn Thuận An tham gia thi công dự án Vành đai 3 TPHCM và dự án hầm chui Nguyễn Văn Linh - Nguyễn Hữu Thọ tại TPHCM.
Tại một số đường ở TPHCM, nhiều cây xanh bị khô cành, rụng lá trong thời tiết nắng nóng.
Sở Giao thông Vận tải TP Cần Thơ cho biết, đã hoàn thành công tác khảo sát địa hình dự án nâng cấp, mở rộng quốc lộ 91 qua TP Cần Thơ.
Ngày 19/4, Bộ Chính trị và Ban Bí thư đã xem xét, thi hành kỷ luật tổ chức đảng, đảng viên có vi phạm, khuyết điểm.
Theo quy định mới của Bộ Giao thông Vận tải, từ 5/10, những trạm dừng nghỉ xây mới phải có các trụ, thiết bị sạc cho xe ô tô điện.
Giải thưởng "Sáng tạo nội dung số Việt Nam lần thứ 2" vừa chính thức được phát động.
Chiều 19/4, UBND huyện Cờ Đỏ (TP Cần Thơ) cho biết, trên địa bàn vừa xảy ra sụt lún, thiệt hại ước tính lên đến 10 tỉ đồng.
Các đối tượng đã phân lô bán nền cho hàng trăm khách hàng và chiếm đoạt số tiền hàng trăm tỉ đồng.
Khu này sẽ bán đặc sản địa phương, góp phần phát triển du lịch, đồng thời hỗ trợ các chị em phụ nữ đơn thân.
Ông Lê Tùng Vân bị Cơ quan An ninh điều tra Công an tỉnh Long An khởi tố tội loạn luân.
Việc thiếu cát san lấp và giải phóng mặt bằng đang ảnh hưởng đến tiến độ thi công dự án cầu Đại Ngãi, nối tỉnh Trà Vinh - Sóc Trăng.
Ngày 19/4, trên mạng xã hội xuất hiện clip người phụ nữ chở con nhỏ chạy trên đường vắng vào ban đêm thì bị giật túi xách té ngã.
Bằng thủ đoạn thuê xe ôm chở đến những đoạn đường vắng, Cường đã gây ra hàng loạt vụ cướp táo tợn.
Công an TPHCM vừa triệt xóa băng lừa đảo thông qua dịch vụ giao hàng có thu hộ tiền “khủng”, mỗi tháng thu lợi hơn 2 tỷ đồng.
