Vắc xin Nano Covax được Hội đồng đạo đức thông qua

18/09/2021 - 21:56

PNO - Hội đồng đạo đức đã thông qua báo cáo giữa kỳ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a của Nano Covax sau khi hoàn thiện, bổ sung.

 

 

Tối 18/9, trao đổi với phóng viên, một thành viên Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng đạo đức) cho biết đã đánh giá, xem xét báo cáo thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID-19 “made in Việt Nam” Nano Covax giai đoạn 3a sau khi đã hoàn thiện, bổ sung.

Theo đó, sau khi bổ sung, hoàn chỉnh báo cáo so với lần trước đó, Hội đồng đạo đức khẳng định báo cáo này đã đạt yêu cầu và được thông qua. Cũng theo vị chuyên gia, Bộ Y tế sẽ có thông tin cụ thể, chính thức về vấn đề này.

Trước đó, Bộ Y tế yêu cầu, trước ngày 15/9, nhóm nghiên cứu vắc xin Nano Covax phải hoàn thiện và gửi báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a với đầy đủ các kết quả xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch của vắc xin Nano Covax và báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3b của vắc xin này; sau đó Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ xem xét hồ sơ.

Ngoài việc yêu cầu nộp hồ sơ bổ sung để xem xét cấp phép khẩn cấp, Bộ Y tế cũng yêu cầu nhà sản xuất và đơn vị thử nghiệm Nano Covax tiếp tục triển khai nghiên cứu theo đúng đề cương đã được phê duyệt.

Tại cuộc họp ngày 29/8, Hội đồng Đạo đức quốc gia đã họp đánh giá báo cáo của nhóm nghiên cứu vắc xin Nano Covax và yêu cầu cầu nhà sản xuất vắc xin Nano Covax cần bổ sung 4 nhóm dữ liệu để đủ điều kiện cấp xem xét cấp phép khẩn cấp.

Trong đó có bổ sung về dữ liệu tính an toàn, sinh miễn dịch; bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại...

Về tính sinh miễn dịch báo cáo cập nhật dữ liệu bao gồm: bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng lần đầu phát hiện tại Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Về hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới) dựa trên các dữ liệu y văn.

H.Anh

 

 
Array ( [news_id] => 1446253 [news_title] => Vắc xin Nano Covax được Hội đồng đạo đức thông qua [news_title_seo] => Vắc xin Nano Covax được Hội đồng đạo đức thông qua [news_supertitle] => [news_picture] => hoi-dong-dao-duc-thong-qua-bao-cao-_1631976621.png [news_subcontent] => Hội đồng đạo đức đã thông qua báo cáo giữa kỳ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a của Nano Covax sau khi hoàn thiện, bổ sung. [news_subcontent_seo] => Hội đồng đạo đức đã thông qua báo cáo giữa kỳ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a của Nano Covax sau khi hoàn thiện, bổ sung. [news_headline] => Hội đồng đạo đức đã thông qua báo cáo giữa kỳ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a của Nano Covax sau khi hoàn thiện, bổ sung. [news_content] =>

 

 

Tối 18/9, trao đổi với phóng viên, một thành viên Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng đạo đức) cho biết đã đánh giá, xem xét báo cáo thử nghiệm lâm sàng vắc xin COVID-19 “made in Việt Nam” Nano Covax giai đoạn 3a sau khi đã hoàn thiện, bổ sung.

Theo đó, sau khi bổ sung, hoàn chỉnh báo cáo so với lần trước đó, Hội đồng đạo đức khẳng định báo cáo này đã đạt yêu cầu và được thông qua. Cũng theo vị chuyên gia, Bộ Y tế sẽ có thông tin cụ thể, chính thức về vấn đề này.

Trước đó, Bộ Y tế yêu cầu, trước ngày 15/9, nhóm nghiên cứu vắc xin Nano Covax phải hoàn thiện và gửi báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a với đầy đủ các kết quả xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch của vắc xin Nano Covax và báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3b của vắc xin này; sau đó Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ xem xét hồ sơ.

Ngoài việc yêu cầu nộp hồ sơ bổ sung để xem xét cấp phép khẩn cấp, Bộ Y tế cũng yêu cầu nhà sản xuất và đơn vị thử nghiệm Nano Covax tiếp tục triển khai nghiên cứu theo đúng đề cương đã được phê duyệt.

Tại cuộc họp ngày 29/8, Hội đồng Đạo đức quốc gia đã họp đánh giá báo cáo của nhóm nghiên cứu vắc xin Nano Covax và yêu cầu cầu nhà sản xuất vắc xin Nano Covax cần bổ sung 4 nhóm dữ liệu để đủ điều kiện cấp xem xét cấp phép khẩn cấp.

Trong đó có bổ sung về dữ liệu tính an toàn, sinh miễn dịch; bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại...

Về tính sinh miễn dịch báo cáo cập nhật dữ liệu bao gồm: bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng lần đầu phát hiện tại Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Về hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới) dựa trên các dữ liệu y văn.

H.Anh

 

[news_source] => [news_tag] => nano covax,thông qua vắc xin nano covax,hội đồng đạo đức,vắc xin made in việt nam [news_status] => 6 [news_createdate] => 2021-09-18 21:47:54 [news_date] => [news_publicdate] => 2021-09-18 21:56:27 [news_relate_news] => 1444620,1444541,1445887, [newcol_id] => 29 [newevent_id] => 4 [newcate_code1] => thoi-su [newcate_code2] => all [news_copyright] => 0 [news_url] => [news_urlid] => [onevent_id] => 0 [survey_id] => [news_lang] => vi [news_link] => [news_iscomment] => 1 [news_type] => 0 [news_numview] => 826 [news_is_not_ads] => [news_is_not_follow] => [news_is_not_preroll] => [news_link_public] => https://www.phunuonline.com.vn/hoi-dong-dao-duc-thong-qua-bao-cao-hoan-thien-bo-sung-cua-vac-xin-nano-covax-a1446253.html [tag] => nano covaxthông qua vắc xin nano covaxhội đồng đạo đứcvắc xin made in việt nam [daynews2] => 2021-09-18 21:56 [daynews] => 18/09/2021 - 21:56 )
news_is_not_ads=
TIN MỚI