PNO - Ngày 10/11, Bộ Y tế đã có văn bản phê duyệt có điều kiện với vắc xin Covaxin được sản xuất bởi Công ty Bharat Biotech International Limited (Ấn Độ).
Theo đó, vắc xin Covaxin được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty cổ phần Y tế Đức Minh cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 7/10 và cam kết của công ty này về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp.
Mỗi liều vắc xin có 0,5ml chứa 6mcg kháng nguyên toàn SARS-CoV-2 bất hoạt (chủng NIV-2020-770), bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm. Vắc xin được đóng gói hộp 16 lọ, mỗi lọ chứa 1 liều, 5 liều, 10 liều và 20 liều; mỗi liều 0,5ml.
 |
| Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện với vắc xin Covaxin của Ấn Độ |
Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Covaxin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Cụ thể, Cục Quản lý dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Covaxin theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Cơ quan này cần thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Covaxin trên cơ sở ý kiến của Hội đồng Tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Covaxin.
Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm kiểm định và cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Covaxin trước khi đưa ra sử dụng.
Bộ Y tế cũng đề nghị Công ty cổ phần Y tế Đức Minh có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu của Bộ để bổ sung thêm dữ liệu hoặc những yêu cầu có liên quan vắc xin Covaxin và chủ động cung cấp, cập nhật thông tin mới trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.
Công ty này phải phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam; đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam; phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin Covaxin triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với loại vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.
Công ty phối hợp với các cơ quan quản lý (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, Cục Y tế dự phòng, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương) và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của Covaxin; kiểm định các lô vắc xin Covaxin trước khi đưa ra sử dụng; hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin cho các cơ sở tiêm chủng.
Tới thời điểm hiện tại, Việt Nam đã phê duyệt 9 loại vắc xin phòng COVID-19 gồm: AstraZeneca (do AstraZeneca sản xuất); Sputnik V (Viện nghiên cứu Gamaleya); COVID-19 vắc xin Janssen (Johnson & Johnson); Spikevax (COVID-19 Vắc xin Moderna); Comirnaty (Pfizer-BioNTech); Vero Cell (China National Biotec Group (CNBG)/Sinopharm); Hayat-Vax (CNBG); Abdala (Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA - Cuba) và Covaxin (Công ty Bharat Biotech International Limited - Ấn Độ). |
H.Anh
| Chia sẻ bài viết: |
Tổng kinh phí cho việc chặt hạ và di dời cây xanh dự kiến khoảng 1,4 tỉ đồng.
Cơ quan công an đang điều tra, làm rõ vụ việc con trai cầm dao chém mẹ ruột khiến nạn nhân bị thương nặng.
UBND tỉnh Vĩnh Long công bố Quyết định đưa vào danh mục di sản văn hóa phi vật thể quốc gia “Lễ hội Văn Thánh Miếu”, “Nghệ thuật hát bội Vĩnh Long”.
Sáng 18/4, (tức mùng 10/3 âm lịch) Thành ủy, HĐND, UBND, Ủy ban MTTQ Việt Nam TPHCM tổ chức lễ Giỗ Tổ Hùng Vương năm Giáp Thìn 2024.
Sáng 18/4, dù trời mưa lớn, hàng vạn người đổ về khu di tích lịch sử Đền Hùng (TP.Việt Trì, tỉnh Phú Thọ), khiến các khu vực nơi đây chật cứng người.
Khi đang trên hành trình từ Quảng Ninh đi Indonesia, thuyền viên tàu Asteris bị ngã chấn thương nặng vùng đầu.
Người đàn ông đi ô tô đến tiệm vàng, dùng búa đập vỡ tủ kính lấy nhiều trang sức rồi phóng lên ô tô tẩu thoát chỉ trong vòng 5 giây.
Thủ tướng Phạm Minh Chính cùng nhiều đại biểu dâng hương dịp giỗ Tổ Hùng Vương năm 2024
Phát sóng trực tiếp trận đấu có hình ảnh quảng cáo các website cá độ, FPT Telecom và VTV vừa bị phạt lần lượt 85 triệu đồng và 50 triệu đồng.
Trước thông tin quấy rối nữ nhân viên khiến dư luận xôn xao, ông Nguyễn Nhật Anh, giám đốc công ty Nhã Nam lên tiếng phân trần, xin lỗi.
Xây dựng quy định giới hạn giờ làm thêm là phù hợp, là tạo cơ hội cho học sinh, sinh viên có thêm việc làm nhưng vẫn đảm bảo sức khỏe.
Ngày liệt sĩ Nguyễn Trí Phước trở về, con không nhận ra ông. Cho đến tận lúc ông qua đời, vẫn mong con gọi một tiếng cha.
Gần 70 năm đã qua, người con nuôi của trung đoàn nay đã thất thập, nhưng tình cảm quân dân và lòng biết ơn năm nào thì vẫn vẹn nguyên.
Không ít sinh viên bị buộc làm nhiều việc khác bên cạnh việc chính, chấp nhận làm công việc nguy hiểm đến tính mạng nhưng tiền công hết sức bọt bèo.
Rạng sáng 18/4, U23 Việt Nam đã đánh bại U23 Kuwait 3-1 ở trận ra quân bảng D Giải U23 châu Á 2024 tổ chức tại Qatar.
21g30 tối 17/4 (mùng 9/3 âm lịch, trước Giỗ Tổ Hùng Vương một ngày), mặc dù trời mưa lớn, nhưng hàng ngàn người vẫn nán lại xem bắn pháo hoa nghệ thuật.
Rủ nhau lội xuống đập nước chơi và chụp ảnh, 2 nữ sinh lớp 7 không may sẩy chân rơi vào hố sâu tử vong.
Hút hơn 500m3 cát ở bãi biển Cửa Lò để làm công trình kè biển, một doanh nghiệp ở Nghệ An bị đề nghị xử phạt 200 triệu đồng.
