Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin Covaxin phòng COVID-19

10/11/2021 - 13:51

PNO - Ngày 10/11, Bộ Y tế đã có văn bản phê duyệt có điều kiện với vắc xin Covaxin được sản xuất bởi Công ty Bharat Biotech International Limited (Ấn Độ).

Theo đó, vắc xin Covaxin được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty cổ phần Y tế Đức Minh cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 7/10 và cam kết của công ty này về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp.

Mỗi liều vắc xin có 0,5ml chứa 6mcg kháng nguyên toàn SARS-CoV-2 bất hoạt (chủng NIV-2020-770), bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm. Vắc xin được đóng gói hộp 16 lọ, mỗi lọ chứa 1 liều, 5 liều, 10 liều và 20 liều; mỗi liều 0,5ml.

Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện với vắc xin Covaxin của Ấn Độ
Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện với vắc xin Covaxin của Ấn Độ

Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Covaxin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Cụ thể, Cục Quản lý dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Covaxin theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Cơ quan này cần thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Covaxin trên cơ sở ý kiến của Hội đồng Tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Covaxin.

Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm kiểm định và cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Covaxin trước khi đưa ra sử dụng.

Bộ Y tế cũng đề nghị Công ty cổ phần Y tế Đức Minh có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu của Bộ để bổ sung thêm dữ liệu hoặc những yêu cầu có liên quan vắc xin Covaxin và chủ động cung cấp, cập nhật thông tin mới trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Công ty này phải phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam; đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam; phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin Covaxin triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với loại vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Công ty phối hợp với các cơ quan quản lý (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, Cục Y tế dự phòng, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương) và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của Covaxin; kiểm định các lô vắc xin Covaxin trước khi đưa ra sử dụng; hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin cho các cơ sở tiêm chủng.

Tới thời điểm hiện tại, Việt Nam đã phê duyệt 9 loại vắc xin phòng COVID-19 gồm: AstraZeneca (do AstraZeneca sản xuất); Sputnik V (Viện nghiên cứu Gamaleya); COVID-19 vắc xin Janssen (Johnson & Johnson); Spikevax (COVID-19 Vắc xin Moderna); Comirnaty (Pfizer-BioNTech); Vero Cell (China National Biotec Group (CNBG)/Sinopharm); Hayat-Vax (CNBG); Abdala (Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA - Cuba) và Covaxin (Công ty Bharat Biotech International Limited - Ấn Độ).

H.Anh

 
Array ( [news_id] => 1450382 [news_title] => Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin Covaxin phòng COVID-19 [news_title_seo] => Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin Covaxin phòng COVID-19 [news_supertitle] => [news_picture] => bo-y-te-phe-duyet-co-dieu-kien-vac-_1636526437.jpg [news_subcontent] => Ngày 10/11, Bộ Y tế đã có văn bản phê duyệt có điều kiện với vắc xin Covaxin được sản xuất bởi Công ty Bharat Biotech International Limited (Ấn Độ). [news_subcontent_seo] => Ngày 10/11, Bộ Y tế đã có văn bản phê duyệt có điều kiện với vắc xin Covaxin được sản xuất bởi Công ty Bharat Biotech International Limited (Ấn Độ). [news_headline] => Ngày 10/11, Bộ Y tế đã có văn bản phê duyệt có điều kiện với vắc xin Covaxin được sản xuất bởi Công ty Bharat Biotech International Limited (Ấn Độ). [news_content] =>

Theo đó, vắc xin Covaxin được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty cổ phần Y tế Đức Minh cung cấp cho Bộ Y tế tính đến ngày 7/10 và cam kết của công ty này về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp.

Mỗi liều vắc xin có 0,5ml chứa 6mcg kháng nguyên toàn SARS-CoV-2 bất hoạt (chủng NIV-2020-770), bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm. Vắc xin được đóng gói hộp 16 lọ, mỗi lọ chứa 1 liều, 5 liều, 10 liều và 20 liều; mỗi liều 0,5ml.

Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện với vắc xin Covaxin của Ấn Độ
Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện với vắc xin Covaxin của Ấn Độ

Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Covaxin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Cụ thể, Cục Quản lý dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Covaxin theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Cơ quan này cần thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Covaxin trên cơ sở ý kiến của Hội đồng Tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Covaxin.

Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm kiểm định và cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Covaxin trước khi đưa ra sử dụng.

Bộ Y tế cũng đề nghị Công ty cổ phần Y tế Đức Minh có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu của Bộ để bổ sung thêm dữ liệu hoặc những yêu cầu có liên quan vắc xin Covaxin và chủ động cung cấp, cập nhật thông tin mới trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.

Công ty này phải phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam; đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam; phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin Covaxin triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với loại vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.

Công ty phối hợp với các cơ quan quản lý (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, Cục Y tế dự phòng, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương) và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của Covaxin; kiểm định các lô vắc xin Covaxin trước khi đưa ra sử dụng; hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin cho các cơ sở tiêm chủng.

Tới thời điểm hiện tại, Việt Nam đã phê duyệt 9 loại vắc xin phòng COVID-19 gồm: AstraZeneca (do AstraZeneca sản xuất); Sputnik V (Viện nghiên cứu Gamaleya); COVID-19 vắc xin Janssen (Johnson & Johnson); Spikevax (COVID-19 Vắc xin Moderna); Comirnaty (Pfizer-BioNTech); Vero Cell (China National Biotec Group (CNBG)/Sinopharm); Hayat-Vax (CNBG); Abdala (Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA - Cuba) và Covaxin (Công ty Bharat Biotech International Limited - Ấn Độ).

H.Anh

[news_source] => [news_tag] => phê duyệt vắc xin covaxin,vắc xin covaxin ấn độ,vắc xin covid-19 [news_status] => 6 [news_createdate] => 2021-11-10 13:35:44 [news_date] => [news_publicdate] => 2021-11-10 13:51:11 [news_relate_news] => 1446207,1445551, [newcol_id] => 29 [newevent_id] => 4 [newcate_code1] => thoi-su [newcate_code2] => all [news_copyright] => 0 [news_url] => [news_urlid] => [onevent_id] => 0 [survey_id] => [news_lang] => vi [news_link] => [news_iscomment] => 1 [news_type] => 0 [news_numview] => 0 [news_is_not_ads] => [news_is_not_follow] => [news_is_not_preroll] => [news_link_public] => https://www.phunuonline.com.vn/bo-y-te-phe-duyet-co-dieu-kien-vac-xin-covaxin-phong-covid-19-a1450382.html [tag] => phê duyệt vắc xin covaxinvắc xin covaxin ấn độvắc xin covid 19 [daynews2] => 2021-11-10 13:51 [daynews] => 10/11/2021 - 13:51 )
news_is_not_ads=
TIN MỚI