Vắc xin COVIVAC được phê duyệt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2

09/08/2021 - 12:56

PNO - Dựa trên kết quả 120 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, vắc xin COVIVAC đã được phê duyệt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

 

 

vắc xin COVIVAC
Vắc xin COVIVAC 

Ngày 9/8, Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) cho biết, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Bộ Y tế) đã chấp thuận vắc xin COVIVAC chuyển sang giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng, dựa trên kết quả thử trên 120 người tình nguyện tại Trường đại học Y Hà Nội.

IVAC bắt đầu nghiên cứu và phát triển vắc xin COVIVAC từ tháng 5/2020. Vắc xin COVIVAC là dạng dung dịch chứa Protein S tái tổ hợp của SARS-CoV-2 biểu hiện trên bề mặt virus Newcastle, bất hoạt, không có chất bảo quản, nhiệt độ bảo quản 2oC - 8oC.

Tại giai đoạn 1, bắt đầu tiêm từ ngày 15/3 - 15/5/2021, 120 người (18-59 tuổi) được phân bổ vào 4 nhóm thử, mỗi nhóm 25 người với các mức liều vắc xin: 1mcg, 3mcg, 10mcg và 1mcg+ 1,5mg tá chất CpG 1018, và nhóm giả dược có 20 người tiêm dung dịch muối đệm phosphat, pH=7,2.

Kết quả, tất cả 4 nhóm liều vắc xin an toàn, dung nạp tốt. Tất cả 4 nhóm mức liều khác nhau của vắc xin COVIVAC đều có đáp ứng miễn dịch.  

Nhóm nghiên cứu đề xuất, mức liều 3 mcg là lựa chọn hợp lý nhất trong bối cảnh sản xuất vắc xin cho đại địch, đây là mức liều chuyển tiếp vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Ngoài ra IVAC bổ sung thêm 1 mức liều trung gian giữa 3 và 10 mcg để thử ở giai đoạn 2.

Theo IVAC, giai đoạn 1, toàn bộ các mẫu được gửi sang phòng xét nghiệm NEXELIS (Canada) làm xét nghiệm miễn dịch và báo cáo kết quả cho cơ quan quản lý dữ liệu BIOPHICS (Thái Lan) để xử lý phân tích độc lập.  BIOPHICS sẽ làm sạch và đóng băng số liệu, sau đó phân tích số liệu, xử lý thống kê dữ liệu an toàn và miễn dịch. Báo cáo của BIOPHICS chuyển trực tiếp cho Ban đánh giá an toàn và dữ liệu độc lập (DSMB), gồm 3 chuyên gia. Sau đó DSMB họp kín, đánh giá độc lập về kết quả an toàn, cung cấp khuyến nghị về an toàn và đề xuất hướng chọn liều cho nhà tài trợ và gửi báo cáo bảo mật cho Hội đồng đạo đức và Bộ Y tế.

Dự kiến, từ ngày mai, nhóm nghiên cứu sẽ bắt đầu sàng lọc, thu tuyển tình nguyện viên tham gia thử nghiệm giai đoạn 2 ở Vũ Thư (Thái Bình).

H.Anh

 

 
Array ( [news_id] => 1442793 [news_title] => Vắc xin COVIVAC được phê duyệt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 [news_title_seo] => Vắc xin COVIVAC được phê duyệt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 [news_supertitle] => [news_picture] => vac-xin-covivac-duoc-phe-duyet-thu-_1628486870.jpg [news_subcontent] => Dựa trên kết quả 120 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, vắc xin COVIVAC đã được phê duyệt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. [news_subcontent_seo] => Dựa trên kết quả 120 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, vắc xin COVIVAC đã được phê duyệt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. [news_headline] => Dựa trên kết quả 120 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, vắc xin COVIVAC đã được phê duyệt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. [news_content] =>

 

 

vắc xin COVIVAC
Vắc xin COVIVAC 

Ngày 9/8, Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) cho biết, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Bộ Y tế) đã chấp thuận vắc xin COVIVAC chuyển sang giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng, dựa trên kết quả thử trên 120 người tình nguyện tại Trường đại học Y Hà Nội.

IVAC bắt đầu nghiên cứu và phát triển vắc xin COVIVAC từ tháng 5/2020. Vắc xin COVIVAC là dạng dung dịch chứa Protein S tái tổ hợp của SARS-CoV-2 biểu hiện trên bề mặt virus Newcastle, bất hoạt, không có chất bảo quản, nhiệt độ bảo quản 2oC - 8oC.

Tại giai đoạn 1, bắt đầu tiêm từ ngày 15/3 - 15/5/2021, 120 người (18-59 tuổi) được phân bổ vào 4 nhóm thử, mỗi nhóm 25 người với các mức liều vắc xin: 1mcg, 3mcg, 10mcg và 1mcg+ 1,5mg tá chất CpG 1018, và nhóm giả dược có 20 người tiêm dung dịch muối đệm phosphat, pH=7,2.

Kết quả, tất cả 4 nhóm liều vắc xin an toàn, dung nạp tốt. Tất cả 4 nhóm mức liều khác nhau của vắc xin COVIVAC đều có đáp ứng miễn dịch.  

Nhóm nghiên cứu đề xuất, mức liều 3 mcg là lựa chọn hợp lý nhất trong bối cảnh sản xuất vắc xin cho đại địch, đây là mức liều chuyển tiếp vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Ngoài ra IVAC bổ sung thêm 1 mức liều trung gian giữa 3 và 10 mcg để thử ở giai đoạn 2.

Theo IVAC, giai đoạn 1, toàn bộ các mẫu được gửi sang phòng xét nghiệm NEXELIS (Canada) làm xét nghiệm miễn dịch và báo cáo kết quả cho cơ quan quản lý dữ liệu BIOPHICS (Thái Lan) để xử lý phân tích độc lập.  BIOPHICS sẽ làm sạch và đóng băng số liệu, sau đó phân tích số liệu, xử lý thống kê dữ liệu an toàn và miễn dịch. Báo cáo của BIOPHICS chuyển trực tiếp cho Ban đánh giá an toàn và dữ liệu độc lập (DSMB), gồm 3 chuyên gia. Sau đó DSMB họp kín, đánh giá độc lập về kết quả an toàn, cung cấp khuyến nghị về an toàn và đề xuất hướng chọn liều cho nhà tài trợ và gửi báo cáo bảo mật cho Hội đồng đạo đức và Bộ Y tế.

Dự kiến, từ ngày mai, nhóm nghiên cứu sẽ bắt đầu sàng lọc, thu tuyển tình nguyện viên tham gia thử nghiệm giai đoạn 2 ở Vũ Thư (Thái Bình).

H.Anh

 

[news_source] => [news_tag] => vắc xin covivac,vắc xin made in việt nam,vắc xin covid-19 [news_status] => 6 [news_createdate] => 2021-08-09 12:25:20 [news_date] => [news_publicdate] => 2021-08-09 12:56:58 [news_relate_news] => 1442698,1442687,1442656,1429122,1428834, [newcol_id] => 29 [newevent_id] => 4 [newcate_code1] => thoi-su [newcate_code2] => all [news_copyright] => 0 [news_url] => [news_urlid] => [onevent_id] => 0 [survey_id] => [news_lang] => vi [news_link] => [news_iscomment] => 1 [news_type] => 0 [news_numview] => 697 [news_is_not_ads] => [news_is_not_follow] => [news_is_not_preroll] => [news_link_public] => https://www.phunuonline.com.vn/vac-xin-covivac-duoc-phe-duyet-thu-nghiem-lam-sang-giai-doan-2-a1442793.html [tag] => vắc xin covivacvắc xin made in việt namvắc xin covid 19 [daynews2] => 2021-08-09 12:56 [daynews] => 09/08/2021 - 12:56 )
news_is_not_ads=
TIN MỚI