Doanh nghiệp dược khổ vì cấp số đăng ký chậm

Thủ tục rườm rà, nhân lực thẩm định còn quá ít... khiến nhiều mặt hàng thuốc
sản xuất trong nước bị gián đoạn - Ảnh: Lê Phương

Bột bắp khác bột ngô?

Trong các loại thuốc lưu thông trên thị trường hiện nay, thuốc sản xuất trong nước có 14.000 mặt hàng với số đăng ký còn hiệu lực, thuốc ngoại nhập là 11.350 mặt hàng. Theo quy định của Bộ Y tế, mỗi mặt hàng thuốc lưu hành sau 5 năm sẽ phải đăng ký lại để xem xét việc tiếp tục lưu hành. Ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý dược, Bộ Y tế cho biết, trong đợt này, tỷ lệ hồ sơ đăng ký lại của thuốc trong nước chỉ đạt 0,7% trong lần thẩm định đầu tiên và hơn 97% số hồ sơ phải bổ sung để thẩm định các lần tiếp theo. Thế nhưng, với các loại thuốc nước ngoài thì tỷ lệ đạt chuẩn ngay lần đầu đến 11% và chỉ có 2% hồ sơ không được cấp lại.

Đại diện một doanh nghiệp (DN) dược cho biết: “Hơn 97% hồ sơ thuộc diện bổ sung không phải do thuốc trong nước sản xuất không đạt chuẩn mà một phần vì thủ tục quá rườm rà. Chúng tôi đã ghi đúng theo dược điển Việt Nam về hình dạng bào chế là “thuốc viên nén bao phim”, nhưng cơ sở thẩm định yêu cầu ghi là “viên nén dài bao phim”. Mặt khác, dạng bào chế này hoàn toàn không có hình dạng khác và đã thông dụng từ trước tới nay. Hoặc, hồ sơ của chúng tôi ghi thành phần tá dược có trong thuốc là tinh bột bắp thì các chuyên gia phía Bắc thẩm định bắt chỉnh sửa lại thành bột ngô! Chỉ vậy, nhưng hồ sơ rơi vào diện không đạt, cần phải bổ sung”.

Một công ty chuyên sản xuất mặt hàng thuốc cảm cúm cho biết: “Chúng tôi cũng phải chỉnh sửa thành phần tá dược tinh bột mì thành bột sắn. Mà mỗi lần chỉnh sửa thì hồ sơ lại bị “giam” khá lâu, chờ lần thẩm định tiếp theo. Một lần thẩm định cách nhau hai-ba tháng, nhiều hồ sơ có khi cả năm chưa được Cục thông báo kết quả thẩm định”.

Việc thẩm định quá chậm đã khiến nhiều DN dược không dám sản xuất thuốc trong giai đoạn này. Các DN lo sợ nếu Cục không cấp số đăng ký lại thì nguồn thuốc tồn kho sẽ khó tiêu thụ. Giai đoạn này nếu rơi vào thời điểm đấu thầu thì mặt hàng thuốc đó cũng khó tham gia đấu thầu vì các bệnh viện ngại mời thầu các loại thuốc với thời hạn sử dụng chỉ còn chưa đến một năm hoặc không được cấp số đăng ký lại.

Tình trạng thẩm định hồ sơ chậm còn do lỗi của Cục Quản lý dược vì trước đây đã cho các DN đăng ký tràn lan, dễ dãi nên khi thực hiện đăng ký theo chuẩn mới đã mất thời gian xem xét, ảnh hưởng đến nhiều cơ sở sản xuất thuốc. Cụ thể, công tác đăng ký thuốc trùng lặp, một hoạt chất đăng ký với nhiều tên thương mại khác nhau, dẫn đến lãng phí thời gian cấp số đăng ký. Một DN dược tiết lộ: “Sở dĩ cùng một loại thuốc nhưng có nhiều tên thương mại là để DN đó tham gia đấu thầu với nhiều mặt hàng, không trúng mặt hàng này cũng trúng mặt hàng khác”.

“Quy trình thẩm định của Cục cũng chưa hợp lý. Trong đợt thẩm định lần này, công ty chúng tôi có năm hồ sơ đăng ký, ba hồ sơ gửi sau thì được trả lời trước với thời gian thẩm định là hai tháng, còn hai hồ sơ gửi trước lại mất đến cả sáu tháng. Trong khi tất cả các hồ sơ này đều không có yêu cầu bổ sung chỉnh sửa. Tình trạng thẩm định này không chỉ diễn ra giữa các hồ sơ trong một DN mà còn giữa các DN với nhau. Lẽ ra hồ sơ nào đến hạn thẩm định trước phải được “chiếu cố” trước để DN biết mà lên kế hoạch sản xuất. Ngoài ra, Bộ Y tế cũng chưa có văn bản quy định về thời hạn thẩm định hồ sơ” - phó giám đốc một công ty sản xuất thuốc cho biết.

Tăng số lượng chuyên gia, đẩy nhanh tiến độ

Theo ông Chu Đăng Trung, một trong những nguyên nhân khiến thời gian thẩm định chậm là do văn bản pháp luật chưa quy định cụ thể về quy trình, thời gian đăng ký đối với các thuốc đăng ký mới, đăng ký lại. Do đó, DN bị thụ động trong việc kinh doanh khi số đăng ký mới chưa được cấp. Ngoài ra, những tồn tại trong quá trình triển khai là do phí đăng ký thẩm định còn quá thấp; thù lao cho các chuyên gia thẩm định hồ sơ chưa tương xứng; trong khi nguồn nhân lực thẩm định hồ sơ còn ít. Phí nộp hồ sơ đăng ký lại chỉ có hai triệu đồng, trong khi các nước trong khu vực Đông Nam Á, phí đăng ký thuốc cao hơn như: Campuchia 32 triệu đồng, Myanmar 24 triệu đồng, Indonesia đăng ký thuốc mới là 60 triệu đồng, Malaysia từ 14 - 26 triệu đồng.

Để hạn chế tình trạng đăng ký tràn lan, ông Chu Đăng Trung cho biết, sắp tới Cục sẽ tiến hành kiểm tra cơ sở trước khi cấp số đăng ký, đặc biệt là các cơ sở sản xuất mới, các cơ sở có nhiều vi phạm về chất lượng thuốc. Theo các DN trong nước, hiện nay, Bộ Y tế chỉ mới kiểm soát chặt chẽ các thuốc trong nước; trong khi nhiều hãng thuốc nước ngoài có chất lượng kém liên tục bị đình chỉ tại Việt Nam do dễ dãi cấp phép lưu hành. Đặc biệt, Cục cấp giấy lưu hành cho thuốc nước ngoài vào Việt Nam mà không đến nhà máy sản xuất của hãng thuốc đó để thẩm định; trong khi mỗi lần có hợp đồng xuất khẩu thuốc sang các nước, các công ty dược Việt Nam phải tiếp rất nhiều phái đoàn của các nước đến thẩm định.

Nhằm hỗ trợ các DN, Cục Quản lý dược đã đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ, thay vì thẩm định được 20 hồ sơ/tuần sẽ tăng lên 40 hồ sơ/tuần. Thời gian thẩm định hồ sơ cũng được rút ngắn lại. Đồng thời, Cục sẽ thành lập thêm các nhóm chuyên gia, tăng mức phí đăng ký thuốc làm cơ sở điều chỉnh phí thù lao thẩm định. Một số DN cho rằng, chỉ một tháng chưa được cấp số đăng ký lại thì DN đã chịu thiệt hại rất nhiều. Do đó, DN sẵn sàng tăng thêm kinh phí thẩm định hồ sơ; tuy nhiên liệu Cục có đẩy nhanh được tiến độ hay không khi hầu hết các chuyên gia thẩm định đều là “cộng tác viên”? Và, với kiểu thẩm định “bắt bớ” từ ngữ vùng miền như từng xảy ra thì thời gian thẩm định sẽ khó được rút ngắn.

 Văn Thanh