Bộ Y tế phê duyệt vắc xin COVID-19 của Pfizer/BioNtech

12/06/2021 - 18:39

PNO - Ngày 12/6, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện vắc xin COVID-19 Comirnaty do Pfizer/BioNtech sản xuất do nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

 

Bô Y tế phê duyệt vắc xin do P
Bô Y tế phê duyệt vắc xin do Pfizer/BioNtech sản xuất

Theo đó, vắc xin Comirnaty có thành phần hoạt chất 30mcg vắc xin mRNA COVID-19 trong mỗi liều 0,3ml; được sản xuất tại Pfizer Manufacturing Belgium NV (Bỉ) và  BioNTech Manufacturing GmbH (Đức).

Vắc xin Comirnaty được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28/5/2021 và cam kết của Công ty này về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam cũng đồng thời là tài liệu đã nộp và đánh giá, phê duyệt bởi Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA).

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin Comirnaty và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin Comirnaty cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm. Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng.

Ngoài ra, Công ty này phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng; phối hợp kiểm định các lô vắc xin Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Bộ Y tế cũng yêu cầu đơn vị này phối hợp triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin Comirnaty trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

Đây là vắc-xin COVID-19  thứ tư được Việt Nam phê duyệt khẩn cấp, sau AstraZeneca, SputnikV và Sinopharm.

H.Anh

 
Array ( [news_id] => 1436932 [news_title] => Bộ Y tế phê duyệt vắc xin COVID-19 của Pfizer/BioNtech [news_title_seo] => Bộ Y tế phê duyệt vắc xin COVID-19 của Pfizer/BioNtech [news_supertitle] => [news_picture] => bo-y-te-phe-duyet-vac-xin-covid-19-_1623497124.jpg [news_subcontent] => Ngày 12/6, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện vắc xin COVID-19 Comirnaty do Pfizer/BioNtech sản xuất do nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19. [news_subcontent_seo] => Ngày 12/6, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện vắc xin COVID-19 Comirnaty do Pfizer/BioNtech sản xuất do nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19. [news_headline] => Ngày 12/6, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện vắc xin COVID-19 Comirnaty do Pfizer/BioNtech sản xuất do nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19. [news_content] =>

 

Bô Y tế phê duyệt vắc xin do P
Bô Y tế phê duyệt vắc xin do Pfizer/BioNtech sản xuất

Theo đó, vắc xin Comirnaty có thành phần hoạt chất 30mcg vắc xin mRNA COVID-19 trong mỗi liều 0,3ml; được sản xuất tại Pfizer Manufacturing Belgium NV (Bỉ) và  BioNTech Manufacturing GmbH (Đức).

Vắc xin Comirnaty được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 28/5/2021 và cam kết của Công ty này về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam cũng đồng thời là tài liệu đã nộp và đánh giá, phê duyệt bởi Cơ quan quản lý dược phẩm châu Âu (EMA).

Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin Comirnaty và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin Comirnaty cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm. Công ty TNHH Pfizer (Việt Nam) chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Comirnaty nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng.

Ngoài ra, Công ty này phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Comirnaty trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng; phối hợp kiểm định các lô vắc xin Comirnaty trước khi đưa ra sử dụng.

Bộ Y tế cũng yêu cầu đơn vị này phối hợp triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin Comirnaty trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.

Đây là vắc-xin COVID-19  thứ tư được Việt Nam phê duyệt khẩn cấp, sau AstraZeneca, SputnikV và Sinopharm.

H.Anh

[news_source] => [news_tag] => pfizer,phê duyệt vắc xin pfizer,covid-19,vắc xin covid-19 [news_status] => 6 [news_createdate] => 2021-06-12 18:24:59 [news_date] => [news_publicdate] => 2021-06-12 18:39:23 [news_relate_news] => 1436920,1436758,1436560, [newcol_id] => 29 [newevent_id] => 4 [newcate_code1] => thoi-su [newcate_code2] => all [news_copyright] => 0 [news_url] => [news_urlid] => [onevent_id] => 0 [survey_id] => [news_lang] => vi [news_link] => [news_iscomment] => 1 [news_type] => 0 [news_numview] => 274 [news_is_not_ads] => [news_is_not_follow] => [news_is_not_preroll] => [news_link_public] => https://www.phunuonline.com.vn/bo-y-te-phe-duyet-vac-xin-covid-19-cua-pfizer-biontech-a1436932.html [tag] => pfizerphê duyệt vắc xin pfizercovid 19vắc xin covid 19 [daynews2] => 2021-06-12 18:39 [daynews] => 12/06/2021 - 18:39 )
news_is_not_ads=
TIN MỚI