Bộ Y tế: Chưa đủ cơ sở khoa học cấp phép vắc xin Nano Covax

23/06/2021 - 08:06

PNO - Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học cụ thể. Bộ sẽ dựa trên nguyên tắc có đầy đủ các dữ liệu chứng minh và trả lời được 3 câu hỏi lớn: Có an toàn không, có sinh miễn dịch không và có hiệu lực bảo vệ không?

Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang - Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế - cho biết chưa có đủ cơ sở khoa học để cấp phép khẩn cấp cho Nano Covax.

Vắc xin Nano Covax chính thức được tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 từ chiều 10/6
Vắc xin Nano Covax chính thức được tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 từ chiều 10/6

Theo tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, vắc xin Nano Covax đã trải qua hai giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, có tính sinh miễn dịch rất tốt. Tuy nhiên, cỡ mẫu nghiên cứu nhỏ, chưa thể hiện được nhiều khía cạnh bảo vệ của vắc xin. Cơ quan chuyên môn chưa có dữ liệu về việc vắc xin giúp giảm tỷ lệ mắc COVID-19, giảm nhẹ tình trạng bệnh, ngừa nCoV.

Bên cạnh đó, các chuyên gia còn cần đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ vào ngày thứ 36, 45, 56 sau tiêm liều thứ 2 ở giai đoạn 3. Vì vậy, Bộ Y tế chưa đủ cơ sở và dữ liệu khoa học để cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax vào thời điểm này.

Trước đó, chiều 22/6, ông Hồ Nhân - Tổng giám đốc Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen - xác nhận đã có công văn gửi Thủ tướng Chính phủ về việc xin cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax ngừa COVID-19.

Theo đó, vắc xin Nano Covax đã chứng minh được những thành công bước đầu, dựa trên các kết quả báo cáo giữa kỳ của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh chấp thuận và đánh giá tốt. Đồng thời, Bộ Y tế và Hội đồng đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho Nano Covax hàm lượng 25mcg/ml trên quy mô 13.000 người.

Dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vắc xin Nano Covax đạt 99,4%. So sánh với các loại vắc xin khác trên thế giới là không hề thua kém, và có phần cao hơn. Dù vậy, giá bán dự kiến chỉ với 120.000 đồng/liều.

Công suất sản xuất hiện nay của nhà máy Nanogen đạt 8.000.000-12.000.000 liều/tháng. Công ty này cho biết sẽ hoàn thiện, mở rộng hệ thống kho lạnh với sức chứa 10.000.000 liều cũng như đội ngũ xe lạnh (2-8°C) vận hành đạt chuẩn quốc tế.

Dựa trên kế hoạch và năng lực hiện tại, Nanogen dự kiến cung cấp đủ 50.000.000 liều đến tháng 12/2021 và 100.000.000 liều vào năm 2022. 

An Sinh

 
Array ( [news_id] => 1437891 [news_title] => Bộ Y tế: Chưa đủ cơ sở khoa học cấp phép vắc xin Nano Covax [news_title_seo] => Bộ Y tế: Chưa đủ cơ sở khoa học cấp phép vắc xin Nano Covax [news_supertitle] => [news_picture] => bo-y-te-chua-du-co-so-khoa-hoc-cap-_1624410043.jpg [news_subcontent] => Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học cụ thể. [news_subcontent_seo] => Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học cụ thể. [news_headline] => Để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học cụ thể. Bộ sẽ dựa trên nguyên tắc có đầy đủ các dữ liệu chứng minh và trả lời được 3 câu hỏi lớn: Có an toàn không, có sinh miễn dịch không và có hiệu lực bảo vệ không? [news_content] =>

Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang - Phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế - cho biết chưa có đủ cơ sở khoa học để cấp phép khẩn cấp cho Nano Covax.

Vắc xin Nano Covax chính thức được tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 từ chiều 10/6
Vắc xin Nano Covax chính thức được tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 từ chiều 10/6

Theo tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, vắc xin Nano Covax đã trải qua hai giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, có tính sinh miễn dịch rất tốt. Tuy nhiên, cỡ mẫu nghiên cứu nhỏ, chưa thể hiện được nhiều khía cạnh bảo vệ của vắc xin. Cơ quan chuyên môn chưa có dữ liệu về việc vắc xin giúp giảm tỷ lệ mắc COVID-19, giảm nhẹ tình trạng bệnh, ngừa nCoV.

Bên cạnh đó, các chuyên gia còn cần đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ vào ngày thứ 36, 45, 56 sau tiêm liều thứ 2 ở giai đoạn 3. Vì vậy, Bộ Y tế chưa đủ cơ sở và dữ liệu khoa học để cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax vào thời điểm này.

Trước đó, chiều 22/6, ông Hồ Nhân - Tổng giám đốc Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen - xác nhận đã có công văn gửi Thủ tướng Chính phủ về việc xin cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax ngừa COVID-19.

Theo đó, vắc xin Nano Covax đã chứng minh được những thành công bước đầu, dựa trên các kết quả báo cáo giữa kỳ của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và giai đoạn 2 đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh chấp thuận và đánh giá tốt. Đồng thời, Bộ Y tế và Hội đồng đã thông qua đề cương nghiên cứu, triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho Nano Covax hàm lượng 25mcg/ml trên quy mô 13.000 người.

Dựa trên các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vắc xin Nano Covax đạt 99,4%. So sánh với các loại vắc xin khác trên thế giới là không hề thua kém, và có phần cao hơn. Dù vậy, giá bán dự kiến chỉ với 120.000 đồng/liều.

Công suất sản xuất hiện nay của nhà máy Nanogen đạt 8.000.000-12.000.000 liều/tháng. Công ty này cho biết sẽ hoàn thiện, mở rộng hệ thống kho lạnh với sức chứa 10.000.000 liều cũng như đội ngũ xe lạnh (2-8°C) vận hành đạt chuẩn quốc tế.

Dựa trên kế hoạch và năng lực hiện tại, Nanogen dự kiến cung cấp đủ 50.000.000 liều đến tháng 12/2021 và 100.000.000 liều vào năm 2022. 

An Sinh

[news_source] => [news_tag] => vắc xin,cấp phép vắc xin,vắc xin Nano Covax,Bộ Y tế [news_status] => 6 [news_createdate] => 2021-06-23 08:00:22 [news_date] => [news_publicdate] => 2021-06-23 08:06:40 [news_relate_news] => 1437832,1437814, [newcol_id] => 29 [newevent_id] => 4 [newcate_code1] => thoi-su [newcate_code2] => all [news_copyright] => 0 [news_url] => [news_urlid] => [onevent_id] => 0 [survey_id] => [news_lang] => vi [news_link] => [news_iscomment] => 1 [news_type] => 0 [news_numview] => 0 [news_is_not_ads] => [news_is_not_follow] => [news_is_not_preroll] => [news_link_public] => https://www.phunuonline.com.vn/bo-y-te-chua-du-co-so-khoa-hoc-cap-phep-vac-xin-nano-covax-a1437891.html [tag] => vắc xincấp phép vắc xinvắc xin Nano CovaxBộ Y tế [daynews2] => 2021-06-23 08:06 [daynews] => 23/06/2021 - 08:06 )
news_is_not_ads=
TIN MỚI