PNO - Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cho biết, họ sẽ yêu cầu các chuyên gia bên ngoài cơ quan họp vào cuối tháng 11 để xem xét kỹ lưỡng thuốc viên điều trị COVID-19 của hãng dược Merck.
Cuộc họp diễn ra vào ngày 30/11 nghĩa là Mỹ gần như chắc chắn không đưa ra bất kỳ quyết định sử dụng nào cho loại thuốc này cho đến tháng 12, đồng thời báo hiệu rằng FDA sẽ tiến hành đánh giá rất chi tiết về tính an toàn và hiệu quả của phương pháp điều trị thử nghiệm.
Các thành viên tham gia hội thảo có khả năng bỏ phiếu về việc liệu thuốc của Merck có nên được chấp thuận hay không, mặc dù FDA không bắt buộc phải tuân theo lời khuyên.
Cột mốc đánh dấu lần đầu tiên FDA triệu tập các cố vấn chuyên gia của mình trước khi đưa ra quyết định về phương pháp điều trị; dù trước đây, cuộc họp của ủy ban cố vấn đã trở thành một phần tiêu chuẩn của quy trình xem xét vắc xin.
 |
| Thuốc viên Molnupiravir của Merck dự báo mở ra phương pháp điều trị tại nhà hiệu quả cho bệnh nhân COVID-19 |
FDA cũng sẽ triệu tập cuộc họp để giúp thông báo về việc ra quyết định cuối cùng. Tiến sĩ Patrizia Cavazzoni - Giám đốc trung tâm dược phẩm của FDA - cho biết: “Chúng tôi tin rằng, trong trường hợp này, một cuộc thảo luận công khai về những dữ liệu với ủy ban cố vấn sẽ giúp đảm bảo sự thấu hiểu rõ ràng về thông tin và dữ liệu khoa học mà FDA đang đánh giá”.
Cuộc họp đã được lên lịch càng sớm càng tốt theo yêu cầu của Merck. Merck và đối tác Ridgeback Biotherapy đã đệ đơn lên FDA vào ngày 11/10, yêu cầu cơ quan này cấp phép sử dụng khẩn cấp cho người lớn mắc bệnh COVID-19 từ nhẹ đến trung bình có nguy cơ mắc bệnh nặng hoặc phải nhập viện. Chỉ định này gần giống như các loại thuốc điều trị truyền tĩnh mạch sẵn có.
Ba loại thuốc kháng thể IV đã được cho phép từ năm 2020 để giảm tỷ lệ nhập viện và tử vong do COVID-19, nhưng chúng đều có giá đắt đỏ, khó sản xuất, cần thiết bị chuyên dụng và hỗ trợ từ chuyên gia y tế. Nếu được cho phép, thuốc của Merck, Molnupiravir, sẽ là loại thuốc đầu tiên mà bệnh nhân có thể dùng tại nhà để giảm bớt các triệu chứng và tăng tốc độ hồi phục.
Công ty đã công bố kết quả sơ bộ, trong đó cho thấy việc sử dụng thuốc đã giúp giảm một nửa số ca nhập viện và tử vong ở những bệnh nhân có triệu chứng COVID-19 sớm. Tuy nhiên, công ty không tiết lộ chi tiết về tác dụng phụ của Molnupiravir, ngoại trừ nói rằng tỷ lệ xảy ra phản ứng là tương tự giữa những người dùng thuốc và những người nhận giả dược.
Nếu được cho phép, thuốc của Merck có thể là thuốc đầu tiên giúp điều trị COVID-19 được chấp thuận rộng rãi. Pfizer, Roche và Appili Therapeutics đều đang nghiên cứu các loại thuốc tương tự và dự kiến sẽ báo cáo kết quả trong những tuần và tháng tới.
Chính phủ Mỹ đã bảo đảm quyền mua 1,7 triệu liệu trình Molnupiravir với giá 700 USD mỗi liệu trình. Úc, Malaysia, Singapore và Hàn Quốc cho biết họ đã đạt được thỏa thuận với Merck để mua thuốc Molnupiravir, mặc dù các cơ quan quản lý của từng nước vẫn chưa phê duyệt loại thuốc này. Thái Lan, Nhật Bản cũng đang đàm phán với Merck.
Trong khi đó, Liên minh châu Âu (EU) có thể xem xét ký một thỏa thuận cung cấp với Merck về Molnupiravir, nhưng chỉ sau khi công ty bắt đầu quá trình tìm kiếm sự chấp thuận sử dụng thuốc trong khối với Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA).
Linh La (theo NBC, Reuters, NYTimes)
| Chia sẻ bài viết: |
Thời gian gần đây, một vài cơ sở y tế đã để xảy ra sự cố y khoa và còn các vấn đề tồn tại, ảnh hưởng tới sức khỏe người bệnh.
Từ đầu năm tới nay, Bệnh viện Nhi Đồng 2 (TPHCM) đã điều trị cho 13 trường hợp trẻ hóc dị vật đường thở, trong đó có trường hợp rất nghiêm trọng.
Mặc dù chỉ được phép kinh doanh với hạng mục tắm hơi, mát xa thư giãn, nhưng cơ sở này lại treo biển hiệu phòng khám chuyên điều trị giãn tĩnh mạch.
Trong lúc chơi đùa, bé gái 3 tuổi (Thái Nguyên) bị ngã khiến que xiên thịt nhọn sắc đâm xuyên lưỡi.
Người được chẩn đoán mắc bệnh trầm cảm phải có 1 trong 2 triệu chứng chính và 4 triệu chứng phụ kéo dài trên 2 tuần.
Mùa hè là thời điểm các bệnh về đường tiêu hóa liên tục gia tăng. Tỉ lệ cao số bệnh nhân trong đó là trẻ nhỏ, trẻ trong độ tuổi tới trường.
Ông N.V.N. - 74 tuổi, ở tỉnh Bình Dương - bị nhồi máu cơ tim vì sau khi đặt stent đã tự ngưng uống thuốc khi ở nhà.
Bộ Y tế yêu cầu các đơn vị cảnh báo, ứng phó với các tình huống như tai nạn hàng loạt, giẫm đạp... nơi đông người trong 5 ngày lễ.
Từ đầu năm tới nay, cả nước đã ghi nhận 29 ca tử vong do bệnh dại. Con số này tăng gấp 2 lần so với cùng kỳ năm 2023.
Khi bắt đầu nghiên cứu, những người tham gia sẽ làm bài kiểm tra độ nhạy thị giác.
Nếu người tiêu dùng thiếu tỉnh táo, mua phải các sản phẩm kem chống nắng là hàng lậu, hàng nhái, hậu quả sẽ vô cùng nghiêm trọng.
Mẹ tôi bị ung thư vú, do phát hiện không kịp thời nên tế bào đã di căn. Dù điều trị tích cực nhưng bà gần như lờn các thuốc giảm đau.
Một giờ sau tiêm filler tại spa của người quen, người phụ nữ 37 tuổi xuất hiện tình trạng đau nhức và tắc mạch tại nhiều vùng như sống mũi, miệng, trán...
Các bệnh viện ghi nhận những bệnh nhân sốt xuất huyết là người cao tuổi có bệnh lý nền rất dễ trở nặng và nguy kịch.
Kết quả kiểm nghiệm Detox Táo giảm cân cho thấy, sản phẩm chứa chất cấm Sibutramin. Đây là nguyên nhân khiến 1 người phụ nữ nhập viện vì tổn thương não, mắt.
Được cấp phép chăm sóc da, khám răng hàm mặt nhưng nhiều cơ sở lại cung cấp dịch vụ nam khoa.
Ngoài quảng cáo trái phép trên không gian mạng, Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược Mỹ phẩm An Việt bán sản phẩm không rõ nguồn gốc đã bị xử lý.
Căn bệnh của cô gái 16 tuổi được ghi nhận là căn bệnh đầu tiên trên thế giới, khiến em khổ sở, tự ti, mặc cảm.
