Thuốc viên trị COVID-19 đầu tiên trên thế giới khó được duyệt trước tháng 12

16/10/2021 - 06:30

PNO - Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cho biết, họ sẽ yêu cầu các chuyên gia bên ngoài cơ quan họp vào cuối tháng 11 để xem xét kỹ lưỡng thuốc viên điều trị COVID-19 của hãng dược Merck.

Cuộc họp diễn ra vào ngày 30/11 nghĩa là Mỹ gần như chắc chắn không đưa ra bất kỳ quyết định sử dụng nào cho loại thuốc này cho đến tháng 12, đồng thời báo hiệu rằng FDA sẽ tiến hành đánh giá rất chi tiết về tính an toàn và hiệu quả của phương pháp điều trị thử nghiệm.

Các thành viên tham gia hội thảo có khả năng bỏ phiếu về việc liệu thuốc của Merck có nên được chấp thuận hay không, mặc dù FDA không bắt buộc phải tuân theo lời khuyên.

Cột mốc đánh dấu lần đầu tiên FDA triệu tập các cố vấn chuyên gia của mình trước khi đưa ra quyết định về phương pháp điều trị; dù trước đây, cuộc họp của ủy ban cố vấn đã trở thành một phần tiêu chuẩn của quy trình xem xét vắc xin.

Thuốc viên molnupiravir của Merck dự báo mở ra phương pháp điều trị hiệu quả tại nhà cho bệnh nhân COVID-19
Thuốc viên Molnupiravir của Merck dự báo mở ra phương pháp điều trị tại nhà hiệu quả cho bệnh nhân COVID-19

FDA cũng sẽ triệu tập cuộc họp để giúp thông báo về việc ra quyết định cuối cùng. Tiến sĩ Patrizia Cavazzoni - Giám đốc trung tâm dược phẩm của FDA - cho biết: “Chúng tôi tin rằng, trong trường hợp này, một cuộc thảo luận công khai về những dữ liệu với ủy ban cố vấn sẽ giúp đảm bảo sự thấu hiểu rõ ràng về thông tin và dữ liệu khoa học mà FDA đang đánh giá”.

Cuộc họp đã được lên lịch càng sớm càng tốt theo yêu cầu của Merck. Merck và đối tác Ridgeback Biotherapy đã đệ đơn lên FDA vào ngày 11/10, yêu cầu cơ quan này cấp phép sử dụng khẩn cấp cho người lớn mắc bệnh COVID-19 từ nhẹ đến trung bình có nguy cơ mắc bệnh nặng hoặc phải nhập viện. Chỉ định này gần giống như các loại thuốc điều trị truyền tĩnh mạch sẵn có.

Ba loại thuốc kháng thể IV đã được cho phép từ năm 2020 để giảm tỷ lệ nhập viện và tử vong do COVID-19, nhưng chúng đều có giá đắt đỏ, khó sản xuất, cần thiết bị chuyên dụng và hỗ trợ từ chuyên gia y tế. Nếu được cho phép, thuốc của Merck, Molnupiravir, sẽ là loại thuốc đầu tiên mà bệnh nhân có thể dùng tại nhà để giảm bớt các triệu chứng và tăng tốc độ hồi phục.

Công ty đã công bố kết quả sơ bộ, trong đó cho thấy việc sử dụng thuốc đã giúp giảm một nửa số ca nhập viện và tử vong ở những bệnh nhân có triệu chứng COVID-19 sớm. Tuy nhiên, công ty không tiết lộ chi tiết về tác dụng phụ của Molnupiravir, ngoại trừ nói rằng tỷ lệ xảy ra phản ứng là tương tự giữa những người dùng thuốc và những người nhận giả dược.

Nếu được cho phép, thuốc của Merck có thể là thuốc đầu tiên giúp điều trị COVID-19 được chấp thuận rộng rãi. Pfizer, Roche và Appili Therapeutics đều đang nghiên cứu các loại thuốc tương tự và dự kiến ​​sẽ báo cáo kết quả trong những tuần và tháng tới.

Chính phủ Mỹ đã bảo đảm quyền mua 1,7 triệu liệu trình Molnupiravir với giá 700 USD mỗi liệu trình. Úc, Malaysia, Singapore và Hàn Quốc cho biết họ đã đạt được thỏa thuận với Merck để mua thuốc Molnupiravir, mặc dù các cơ quan quản lý của từng nước vẫn chưa phê duyệt loại thuốc này. Thái Lan, Nhật Bản cũng đang đàm phán với Merck.

Trong khi đó, Liên minh châu Âu (EU) có thể xem xét ký một thỏa thuận cung cấp với Merck về Molnupiravir, nhưng chỉ sau khi công ty bắt đầu quá trình tìm kiếm sự chấp thuận sử dụng thuốc trong khối với Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA).

Linh La (theo NBC, Reuters, NYTimes)

 
Array ( [news_id] => 1448420 [news_title] => Thuốc viên trị COVID-19 đầu tiên trên thế giới khó được duyệt trước tháng 12 [news_title_seo] => Thuốc viên trị COVID-19 đầu tiên trên thế giới khó được duyệt trước tháng 12 [news_supertitle] => [news_picture] => my-bat-dau-danh-gia-phe-duyet-thuoc-_1634295424.jpg [news_subcontent] => Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cho biết, họ sẽ yêu cầu các chuyên gia đánh giá thuốc viên điều trị COVID-19 của hãng Merck. [news_subcontent_seo] => Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cho biết, họ sẽ yêu cầu các chuyên gia đánh giá thuốc viên điều trị COVID-19 của hãng Merck. [news_headline] => Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cho biết, họ sẽ yêu cầu các chuyên gia bên ngoài cơ quan họp vào cuối tháng 11 để xem xét kỹ lưỡng thuốc viên điều trị COVID-19 của hãng dược Merck. [news_content] =>

Cuộc họp diễn ra vào ngày 30/11 nghĩa là Mỹ gần như chắc chắn không đưa ra bất kỳ quyết định sử dụng nào cho loại thuốc này cho đến tháng 12, đồng thời báo hiệu rằng FDA sẽ tiến hành đánh giá rất chi tiết về tính an toàn và hiệu quả của phương pháp điều trị thử nghiệm.

Các thành viên tham gia hội thảo có khả năng bỏ phiếu về việc liệu thuốc của Merck có nên được chấp thuận hay không, mặc dù FDA không bắt buộc phải tuân theo lời khuyên.

Cột mốc đánh dấu lần đầu tiên FDA triệu tập các cố vấn chuyên gia của mình trước khi đưa ra quyết định về phương pháp điều trị; dù trước đây, cuộc họp của ủy ban cố vấn đã trở thành một phần tiêu chuẩn của quy trình xem xét vắc xin.

Thuốc viên molnupiravir của Merck dự báo mở ra phương pháp điều trị hiệu quả tại nhà cho bệnh nhân COVID-19
Thuốc viên Molnupiravir của Merck dự báo mở ra phương pháp điều trị tại nhà hiệu quả cho bệnh nhân COVID-19

FDA cũng sẽ triệu tập cuộc họp để giúp thông báo về việc ra quyết định cuối cùng. Tiến sĩ Patrizia Cavazzoni - Giám đốc trung tâm dược phẩm của FDA - cho biết: “Chúng tôi tin rằng, trong trường hợp này, một cuộc thảo luận công khai về những dữ liệu với ủy ban cố vấn sẽ giúp đảm bảo sự thấu hiểu rõ ràng về thông tin và dữ liệu khoa học mà FDA đang đánh giá”.

Cuộc họp đã được lên lịch càng sớm càng tốt theo yêu cầu của Merck. Merck và đối tác Ridgeback Biotherapy đã đệ đơn lên FDA vào ngày 11/10, yêu cầu cơ quan này cấp phép sử dụng khẩn cấp cho người lớn mắc bệnh COVID-19 từ nhẹ đến trung bình có nguy cơ mắc bệnh nặng hoặc phải nhập viện. Chỉ định này gần giống như các loại thuốc điều trị truyền tĩnh mạch sẵn có.

Ba loại thuốc kháng thể IV đã được cho phép từ năm 2020 để giảm tỷ lệ nhập viện và tử vong do COVID-19, nhưng chúng đều có giá đắt đỏ, khó sản xuất, cần thiết bị chuyên dụng và hỗ trợ từ chuyên gia y tế. Nếu được cho phép, thuốc của Merck, Molnupiravir, sẽ là loại thuốc đầu tiên mà bệnh nhân có thể dùng tại nhà để giảm bớt các triệu chứng và tăng tốc độ hồi phục.

Công ty đã công bố kết quả sơ bộ, trong đó cho thấy việc sử dụng thuốc đã giúp giảm một nửa số ca nhập viện và tử vong ở những bệnh nhân có triệu chứng COVID-19 sớm. Tuy nhiên, công ty không tiết lộ chi tiết về tác dụng phụ của Molnupiravir, ngoại trừ nói rằng tỷ lệ xảy ra phản ứng là tương tự giữa những người dùng thuốc và những người nhận giả dược.

Nếu được cho phép, thuốc của Merck có thể là thuốc đầu tiên giúp điều trị COVID-19 được chấp thuận rộng rãi. Pfizer, Roche và Appili Therapeutics đều đang nghiên cứu các loại thuốc tương tự và dự kiến ​​sẽ báo cáo kết quả trong những tuần và tháng tới.

Chính phủ Mỹ đã bảo đảm quyền mua 1,7 triệu liệu trình Molnupiravir với giá 700 USD mỗi liệu trình. Úc, Malaysia, Singapore và Hàn Quốc cho biết họ đã đạt được thỏa thuận với Merck để mua thuốc Molnupiravir, mặc dù các cơ quan quản lý của từng nước vẫn chưa phê duyệt loại thuốc này. Thái Lan, Nhật Bản cũng đang đàm phán với Merck.

Trong khi đó, Liên minh châu Âu (EU) có thể xem xét ký một thỏa thuận cung cấp với Merck về Molnupiravir, nhưng chỉ sau khi công ty bắt đầu quá trình tìm kiếm sự chấp thuận sử dụng thuốc trong khối với Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA).

Linh La (theo NBC, Reuters, NYTimes)

[news_source] => [news_tag] => molnupiravir,Merck,Mỹ,thuốc điều trị COVID-19,đại dịch COVID-19 [news_status] => 6 [news_createdate] => 2021-10-15 17:53:23 [news_date] => [news_publicdate] => 2021-10-16 06:30:17 [news_relate_news] => 1447243,1448074, [newcol_id] => 0 [newevent_id] => 0 [newcate_code1] => suc-khoe [newcate_code2] => all [news_copyright] => 3 [news_url] => [news_urlid] => [onevent_id] => 0 [survey_id] => [news_lang] => vi [news_link] => [news_iscomment] => 1 [news_type] => 0 [news_numview] => 61 [news_is_not_ads] => [news_is_not_follow] => [news_is_not_preroll] => [news_link_public] => https://www.phunuonline.com.vn/thuoc-vien-tri-covid-19-dau-tien-tren-the-gioi-kho-duoc-duyet-truoc-thang-12-a1448420.html [tag] => molnupiravirMerckMỹthuốc điều trị COVID 19đại dịch COVID 19 [daynews2] => 2021-10-16 06:30 [daynews] => 16/10/2021 - 06:30 )
news_is_not_ads=
TIN MỚI