Nhiệm vụ cấp bách để đảm bảo chất lượng sản phẩm dùng trong y tế

Sáng 6/10, tại Viện Pasteur TPHCM, Bộ Y tế đã tổ chức Hội thảo Xây dựng tiêu chuẩn quốc gia đối với tế bào và sản phẩm từ tế bào sử dụng trong nghiên cứu. Đây là dịp để các chuyên gia, nhà quản lý cùng thảo luận, góp ý xây dựng hành lang pháp lý, kỹ thuật, chất lượng đồng bộ cho nghiên cứu ứng dụng liệu pháp tế bào tại Việt Nam.

Hoạt động nghiên cứu tại Viện Tế bào gốc, Trường Đại học Khoa học Tự nhiên, Đại học Quốc gia TPHCM, ảnh Viện Tế bào gốc

Phát biểu khai mạc hội thảo, TS.BS CK2 Nguyễn Tri Thức - Thứ trưởng Bộ Y tế - cho hay, những năm gần đây liệu pháp tế bào, đặc biệt là ứng dụng tế bào gốc và tế bào miễn dịch tại Việt Nam đã có những bước phát triển vượt bậc, mang lại hy vọng cho điều trị nhiều căn bệnh hiểm nghèo chưa có phương pháp điều trị hiệu quả. Tuy nhiên, sự phát triển này cũng đặt ra thách thức lớn về quản lý, về khoa học, về đạo đức nghiên cứu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo hướng dẫn quy trình xây dựng, công bố ban hành tiêu chuẩn quốc gia nói chung, và các tiêu chuẩn quốc gia cho tế bào, cũng như các sản phẩm từ tế bào sử dụng trong nghiên cứu.

Hiện nay, hệ thống văn bản quy phạm luật lĩnh vực y tế, khoa học và công nghệ đã quy định rõ quy trình, thủ tục phê duyệt nhiệm vụ, thẩm định, ban hành tiêu chuẩn quốc gia, quy định về thử lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới. Tuy nhiên, chúng ta cần có 1 bộ tiêu chuẩn quốc gia thống nhất về chất lượng và an toàn cho các sản phẩm sử dụng trong nghiên cứu.

Thứ trưởng nhấn mạnh: "Việc xây dựng các tiêu chuẩn chất lượng quốc gia là nhiệm vụ cấp bách để đảm bảo chất lượng sản phẩm dùng trong y tế, nhất là tế bào và sản phẩm từ tế bào sử dụng trong nghiên cứu. Hoạt động này nhằm cụ thể hóa các nghị quyết của Bộ Chính trị về phát triển khoa học công nghệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân, đồng thời đáp ứng yêu cầu của pháp luật về tiêu chuẩn, chất lượng sẽ có hiệu lực từ tháng 1/2026”.

Viện Tế bào gốc chủ động, đầu tư có hệ thống cho các đề tài nghiên cứu khoa học, ảnh: Viện Tế bào gốc

Đại diện cho đơn vị nghiên cứu - Viện Tế bào gốc, Trường Đại học Khoa học Tự nhiên, Đại học Quốc gia TPHCM - đã trình bày báo cáo "Xây dựng Tiêu chuẩn quốc gia về tế bào trị liệu sử dụng trong nghiên cứu”, bao gồm 8 dự thảo xây dựng tiêu chuẩn quốc gia dự kiến dựa trên việc chấp nhận hoàn toàn, tương đương các tiêu chuẩn quốc tế (ISO) đã được công nhận rộng rãi.

Các tiêu chuẩn này được chia thành hai nhóm chính là Nhóm quy định chung gồm các yêu cầu về vận chuyển, thiết kế bao bì, vật liệu phụ trợ trong sản xuất, phương pháp phân tích và hệ thống thiết bị, và Nhóm quy định cụ thể nhằm tập trung vào các yêu cầu kỹ thuật chi tiết cho ba loại tế bào quan trọng (tế bào gốc trung mô từ dây rốn, tế bào gốc trung mô từ tủy xương và tế bào gốc vạn năng).

“Với các tiêu chuẩn này, chúng ta sẽ tiết kiệm thời gian, nguồn lực mà còn đảm bảo các sản phẩm 'Made in Vietnam' có thể được công nhận trên thị trường toàn cầu” - vị này cho biết.

Đại diện Viện Pasteur TPHCM đã trình bày về năng lực và quy trình kiểm định độc lập chất lượng tế bào sử dụng trong nghiên cứu. Qua đó đề xuất quy trình kiểm định 8 bước, từ khâu tiếp nhận mẫu, ký hợp đồng, cho đến thực hiện các xét nghiệm chuyên sâu và trả phiếu kết quả.

Các chỉ tiêu kiểm định bao gồm đặc tính về hình thái, kiểu hình miễn dịch, khả năng biệt hóa; hiệu lực gồm hoạt tính chức năng, khả năng gây độc tế bào đích; an toàn gồm kiểm tra vô khuẩn, nội độc tố, mycoplasma, virus, tồn dư hóa chất và khả năng sinh u.

Viện Pasteur TPHCM cũng kiến nghị Bộ Y tế hướng dẫn về kiểm định tế bào sử dụng trong nghiên cứu, trong đó lựa chọn những chỉ tiêu quan trọng nhất về nhận dạng, hiệu lực và an toàn để áp dụng thống nhất.

Hội thảo được xem là một bước tiến quan trọng trong nghiên cứu ứng dụng trị liệu tế bào, tạo nền tảng vững chắc cho sự phát triển an toàn, bền vững và hội nhập của ngành liệu pháp tế bào tiên tiến tại Việt Nam.

Phạm An