Hội đồng đạo đức thông qua báo cáo thử nghiệm giữa kỳ vắc xin Nano Covax

27/08/2021 - 15:43

PNO - Hội đồng đạo đức của Bộ Y tế đã thông qua báo cáo giai đoạn thử nghiệm giữa kỳ giai đoạn 3a của vắc xin Nano Covax.

 

 

Tiêm thử nghiệm vắc xin Nano Covax tại Học viện Quân y
Tiêm thử nghiệm vắc xin Nano Covax tại Học viện Quân y

Chiều 27/8, trao đổi với Báo Phụ Nữ TPHCM, một nguồn tin cho biết, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Bộ Y tế) đã thông qua báo cáo thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3a của vắc xin "made in Việt Nam" Nano Covax vào buổi họp ngày 22/8. 

Sau khi hoàn thiện, chỉnh sửa theo yêu cầu, nhóm nghiên cứu Nano Covax đã nộp lại hồ sơ, chuyển lên hội đồng cấp phép. 

Cũng theo nguồn tin này, báo cáo chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ mà mới chỉ đánh giá tính sinh miễn dịch của vắc xin. Hiện nay, nhóm nghiên cứu tiếp tục thực hiện nghiên cứu, đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3b đã hoàn thành tiêm vào tháng 8.

Trước đó, ngày 22/7, Bộ Y tế cho biết, hồ sơ kết quả nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 1 và 2, kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a là căn cứ để xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vắc xin Nano Covax. Các dữ liệu này phải chứng minh được vắc xin an toàn, hiệu quả; hồ sơ chặt chẽ, khoa học...

Đến thời điểm hiện tại, Nano Covax là vắc xin COVID-19 đầu tiên của Việt Nam đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn thứ 3. Sau hơn 8 tháng thử nghiệm lâm sàng 3 giai đoạn, đã có gần 14.000 người được tiêm thử nghiệm vắc xin Nano Covax.

Theo hướng dẫn vừa được Bộ Y tế ban hành, vắc xin sản xuất trong nước đang thử nghiệm lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn, hiệu quả bảo vệ (thông qua tính sinh miễn dịch) có thể xem xét cấp phép có điều kiện, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia.

Vắc xin sẽ được cấp giấy đăng ký lưu hành trong vòng 20 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ. Sau khi được cấp phép, các bên liên quan phải tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng; tiếp tục nghiên cứu và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Vắc xin COVID-19 được cấp phép lưu hành có điều kiện được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về số lượng, đối tượng, phạm vi sử dụng sau khi được cấp đăng ký lưu hành.

H.Anh

 

 

news_is_not_ads=
TIN MỚI