Vắc xin phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm giai đoạn cuối

11/06/2021 - 18:52

PNO - Vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax được Học viện Quân y phối hợp với Công ty Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Trước khi thử nghiệm giai đoạn 3, vắc xin này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020; giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021.

Ngày 11/6, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã chính thức ký phê duyệt đề cương thử nghiệm giai đoạn 3 cho vắc xin Nano Covax, vắc xin phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Vắc xin Nano Covax chính thức được tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 từ chiều 10/6
Vắc xin Nano Covax chính thức được tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 từ chiều 10/6

Sau khi thử nghiệm giai đoạn 1, giai đoạn 2, vắc xin Nano Covax được đánh giá khá an toàn nên tiêu chí tuyển tình nguyện viên sẽ nới lỏng hơn 2 giai đoạn trước đó. Tình nguyện viên tham gia giai đoạn 3 từ 18-75 tuổi, chỉ cần kiểm tra công thức máu và kiểm tra kháng thể với virus SARS-CoV-2. Những người đã phơi nhiễm với virus SARS-CoV-2 hoặc có sẵn kháng thể sẽ bị loại khỏi nhóm đối tượng thử nghiệm.

Theo Trung tá, PGS.TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học (Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng), giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vắc xin Nano Covax được thực hiện trên cỡ mẫu 13.000 người với nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng (với tỉ lệ "6 người tiêm vắc xin-1 người tiêm giả dược" theo thiết kế được Bộ Y tế phê duyệt). 

Giai đoạn 3 được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước. Phía Bắc do Học viện Quân y làm đầu mối triển khai tại Bệnh viện Quân y 103, phối hợp với Trung tâm y tế dự phòng tỉnh Hưng Yên triển khai tại địa phương. Phía Nam do Viện Pasteur TPHCM làm đầu mối triển khai, phối hợp với Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Long An và Tiền Giang triển khai tại địa phương. 

Dự kiến, trong giai đoạn đầu của giai đoạn 3 do Học viện Quân y và Viện Pasteur TPHCM triển khai, mỗi đơn vị sẽ tiêm thử cho 500 người. Trong quá trình đó, PGS.TS Hồ Anh Sơn cho biết, đơn vị tiếp tục tiến hành thử nghiệm giai đoạn 3 tiếp theo trên cỡ mẫu 12.000 người.

"Dự kiến, đến khoảng giữa tháng 9, sau khoảng ngày 42 của mũi tiêm thứ hai của 1.000 ca tiêm thử nghiệm đầu tiên, chúng tôi sẽ tổng hợp kết quả đánh giá chất lượng để báo cáo. Nếu thuận lợi sẽ trình hồ sơ, đề nghị Chính phủ, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu y sinh học cấp phép khẩn cấp, sử dụng có điều kiện. Song song với quá trình đó, đơn vị sẽ tiếp tục thử nghiệm vắc xin Nano Covax trên 12.000 tình nguyện viên để tiếp tục kiểm soát việc tiêm thử nghiệm, đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc xin", PGS.TS Hồ Anh Sơn khẳng định.

Thông tin thêm về việc thử nghiệm giai đoạn 3, trước đó, Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng cho biết, giai đoạn thử nghiệm này được thiết kế theo phương pháp thiết kế thích ứng, tiếp tục tiêm vắc xin thử nghiệm và nhóm giả dược; đánh giá sức khỏe vào thời điểm mũi đầu tiên, mũi thứ 2 (thực hiện vào ngày thứ 28), ngày thứ 35 và ngày thứ 42 sau tiêm.

Giám đốc Học viện Quân y bày tỏ sự tin tưởng vào độ an toàn của vắc xin Nano Covax với những kết quả đã đạt được qua 2 giai đoạn thử nghiệm trước. Cụ thể, nồng độ kháng thể virus SARS-CoV-2 sau khi tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 cho thấy, hiệu giá kháng thể tăng rất cao, từ hàng chục cho đến hàng trăm lần. Sau mũi tiêm thứ 2, các tình nguyện viên được khám sức khỏe (xét nghiệm máu, đo huyết áp…) một lần/tuần để đánh giá lượng kháng thể xuất hiện trong cơ thể; sau đó tiếp tục được theo dõi trong vòng 6 tháng để lấy thông tin, đánh giá sức khỏe cũng như khả năng sinh miễn dịch. Đến nay, 100% tình nguyện viên tiêm vắc xin Nano Covax đều sinh kháng thể trong máu.

Ngoài ra, vắc xin nội thứ 2 là vắc xin Covivac của công ty IVAC cũng vừa hoàn tất thử nghiệm giai đoạn 1 trên 120 tình nguyện viên. PGS.TS Phạm Thị Vân Anh, Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng, Đại học Y Hà Nội cho biết, tính an toàn và tính sinh miễn dịch ở tất cả các liều vắc xin thử nghiệm ở giai đoạn này đều rất cao.

Theo Chinhphu.vn

 

 

 

 

 
Array ( [news_id] => 1436858 [news_title] => Vắc xin phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm giai đoạn cuối [news_title_seo] => Vắc xin phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm giai đoạn cuối [news_supertitle] => [news_picture] => vac-xin-phong-covid-19-dau-tien-cua-_1623411377.jpg [news_subcontent] => Ngày 11/6, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã chính thức ký phê duyệt đề cương thử nghiệm giai đoạn 3 cho vắc xin Nano Covax. [news_subcontent_seo] => Ngày 11/6, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã chính thức ký phê duyệt đề cương thử nghiệm giai đoạn 3 cho vắc xin Nano Covax. [news_headline] => Vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax được Học viện Quân y phối hợp với Công ty Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Trước khi thử nghiệm giai đoạn 3, vắc xin này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020; giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021. [news_content] =>

Ngày 11/6, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã chính thức ký phê duyệt đề cương thử nghiệm giai đoạn 3 cho vắc xin Nano Covax, vắc xin phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam bắt đầu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Vắc xin Nano Covax chính thức được tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 từ chiều 10/6
Vắc xin Nano Covax chính thức được tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 từ chiều 10/6

Sau khi thử nghiệm giai đoạn 1, giai đoạn 2, vắc xin Nano Covax được đánh giá khá an toàn nên tiêu chí tuyển tình nguyện viên sẽ nới lỏng hơn 2 giai đoạn trước đó. Tình nguyện viên tham gia giai đoạn 3 từ 18-75 tuổi, chỉ cần kiểm tra công thức máu và kiểm tra kháng thể với virus SARS-CoV-2. Những người đã phơi nhiễm với virus SARS-CoV-2 hoặc có sẵn kháng thể sẽ bị loại khỏi nhóm đối tượng thử nghiệm.

Theo Trung tá, PGS.TS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học (Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng), giai đoạn 3 tiêm thử nghiệm vắc xin Nano Covax được thực hiện trên cỡ mẫu 13.000 người với nhóm liều duy nhất 25 mcg và nhóm tiêm giả dược đối chứng (với tỉ lệ "6 người tiêm vắc xin-1 người tiêm giả dược" theo thiết kế được Bộ Y tế phê duyệt). 

Giai đoạn 3 được thực hiện tại nhiều trung tâm trong nước. Phía Bắc do Học viện Quân y làm đầu mối triển khai tại Bệnh viện Quân y 103, phối hợp với Trung tâm y tế dự phòng tỉnh Hưng Yên triển khai tại địa phương. Phía Nam do Viện Pasteur TPHCM làm đầu mối triển khai, phối hợp với Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh Long An và Tiền Giang triển khai tại địa phương. 

Dự kiến, trong giai đoạn đầu của giai đoạn 3 do Học viện Quân y và Viện Pasteur TPHCM triển khai, mỗi đơn vị sẽ tiêm thử cho 500 người. Trong quá trình đó, PGS.TS Hồ Anh Sơn cho biết, đơn vị tiếp tục tiến hành thử nghiệm giai đoạn 3 tiếp theo trên cỡ mẫu 12.000 người.

"Dự kiến, đến khoảng giữa tháng 9, sau khoảng ngày 42 của mũi tiêm thứ hai của 1.000 ca tiêm thử nghiệm đầu tiên, chúng tôi sẽ tổng hợp kết quả đánh giá chất lượng để báo cáo. Nếu thuận lợi sẽ trình hồ sơ, đề nghị Chính phủ, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu y sinh học cấp phép khẩn cấp, sử dụng có điều kiện. Song song với quá trình đó, đơn vị sẽ tiếp tục thử nghiệm vắc xin Nano Covax trên 12.000 tình nguyện viên để tiếp tục kiểm soát việc tiêm thử nghiệm, đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc xin", PGS.TS Hồ Anh Sơn khẳng định.

Thông tin thêm về việc thử nghiệm giai đoạn 3, trước đó, Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng cho biết, giai đoạn thử nghiệm này được thiết kế theo phương pháp thiết kế thích ứng, tiếp tục tiêm vắc xin thử nghiệm và nhóm giả dược; đánh giá sức khỏe vào thời điểm mũi đầu tiên, mũi thứ 2 (thực hiện vào ngày thứ 28), ngày thứ 35 và ngày thứ 42 sau tiêm.

Giám đốc Học viện Quân y bày tỏ sự tin tưởng vào độ an toàn của vắc xin Nano Covax với những kết quả đã đạt được qua 2 giai đoạn thử nghiệm trước. Cụ thể, nồng độ kháng thể virus SARS-CoV-2 sau khi tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 cho thấy, hiệu giá kháng thể tăng rất cao, từ hàng chục cho đến hàng trăm lần. Sau mũi tiêm thứ 2, các tình nguyện viên được khám sức khỏe (xét nghiệm máu, đo huyết áp…) một lần/tuần để đánh giá lượng kháng thể xuất hiện trong cơ thể; sau đó tiếp tục được theo dõi trong vòng 6 tháng để lấy thông tin, đánh giá sức khỏe cũng như khả năng sinh miễn dịch. Đến nay, 100% tình nguyện viên tiêm vắc xin Nano Covax đều sinh kháng thể trong máu.

Ngoài ra, vắc xin nội thứ 2 là vắc xin Covivac của công ty IVAC cũng vừa hoàn tất thử nghiệm giai đoạn 1 trên 120 tình nguyện viên. PGS.TS Phạm Thị Vân Anh, Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng, Đại học Y Hà Nội cho biết, tính an toàn và tính sinh miễn dịch ở tất cả các liều vắc xin thử nghiệm ở giai đoạn này đều rất cao.

Theo Chinhphu.vn

 

 

 

 

[news_source] => [news_tag] => vắc xin việt nam,thử nghiệm vắc xin,vắc xin covid của Việt nam [news_status] => 6 [news_createdate] => 2021-06-11 18:35:54 [news_date] => [news_publicdate] => 2021-06-11 18:52:08 [news_relate_news] => 1436845,1436841,1436834, [newcol_id] => [newevent_id] => [newcate_code1] => suc-khoe [newcate_code2] => all [news_copyright] => 0 [news_url] => [news_urlid] => [onevent_id] => 0 [survey_id] => [news_lang] => vi [news_link] => [news_iscomment] => 1 [news_type] => 0 [news_numview] => 434 [news_is_not_ads] => [news_is_not_follow] => [news_is_not_preroll] => [news_link_public] => https://www.phunuonline.com.vn/vac-xin-phong-covid-19-dau-tien-cua-viet-nam-thu-nghiem-giai-doan-cuoi-a1436858.html [tag] => vắc xin việt namthử nghiệm vắc xinvắc xin covid của Việt nam [daynews2] => 2021-06-11 18:52 [daynews] => 11/06/2021 - 18:52 )
news_is_not_ads=
TIN MỚI