PNO - Bộ Y tế vừa cấp số đăng ký tạm thời cho 2 sinh phẩm xét nghiệm COVID-19 để sử dụng trong việc sàng lọc, phòng chống dịch bệnh.
Bộ Y tế vừa ký Quyết định số 774/QĐ-BYT cấp số đăng ký tạm thời cho 2 sinh phẩm xét nghiệm COVID-19 do Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á (Công ty Việt Á) đăng ký. Công ty này có trách nhiệm in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn và chấp hành đúng các quy định của pháp luật về sản xuất, kinh doanh sản phẩm chẩn đoán. Các số đăng ký được Bộ Y tế cấp có giá trị 6 tháng kể từ ngày cấp.
Ngoài ra, công ty này có trách nhiệm tổng hợp, báo cáo về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế) mỗi tháng 1 lần. Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm có trách nhiệm giám sát, đánh giá về mặt chuyên môn của 2 sinh phẩm được cấp số đăng ký này.
 |
| Phân lập virus corona trong phòng an toàn sinh học cấp 3 tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương |
Kết quả đánh giá bước đầu của Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương cho rằng bộ xét nghiệm này có độ nhạy ổn định sau 3 lần lặp lại (xác định ngưỡng phát hiện tối thiểu thông qua số bản copy của virus SARS-CoV-2); độ đặc hiệu (xác định phản ứng chéo của sinh phẩm với các virus gây viêm đường hô hấp cấp: SARS-CoV, cúm A/H3, A/H5, B và các mẫu âm tính khác); độ ổn định (xác định tính tương thích của sinh phẩm với các hệ thống máy Realtime PCR: ABI-7500 fast, Lifecycle (Roche), CFX-96 (Biorad), Rotorgen (Qiagen); các thử nghiệm đánh giá được lặp lại 3 lần/bộ sinh phẩm.
Trước đó, Bộ Khoa học và Công nghệ đã họp bàn và giao đề tài nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm phát hiện COVID-19 cho Học viện Quân Y phối hợp với Công ty Việt Á. Bộ Y tế yêu cầu, trong quá trình sử dụng để xét nghiệm sàng lọc, Công ty Việt Á phải tiếp tục phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đánh giá hiệu quả chẩn đoán của sản phẩm trên lâm sàng và kiểm tra với sản phẩm đối chứng; đồng thời tiếp tục nghiên cứu, hoàn thiện sản phẩm và hồ sơ để được xem xét cấp số đăng ký lưu hành theo quy định.
Liên quan đến việc chế tạo bộ sinh phẩm này, trước đó, vào ngày 2/3/2020, Ban Chỉ đạo Trung ương phòng, chống dịch bệnh COVID 19 cũng đã nghe báo cáo kết quả đánh giá bước đầu bộ sinh phẩm xét nghiệm nhiễm SARS-CoV-2 của Học viện Quân Y phối hợp với Công ty Việt Á.
Đại diện Bộ Khoa học và Công nghệ cho biết, các bộ kit test của Học viện Quân Y hợp tác với Công ty Việt Á nghiên cứu về cơ bản rất tốt, giải pháp khả thi. Đơn vị này có thể sản xuất được 10.000 kit test/ngày.
Bộ Y tế sẽ đăng ký sinh phẩm với Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và các tổ chức liên quan; tiếp đó sẽ tiến hành sản xuất đại trà để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19.
An Vũ
| Chia sẻ bài viết: |
Trong lúc chơi đùa, bé gái 3 tuổi (Thái Nguyên) bị ngã khiến que xiên thịt nhọn sắc đâm xuyên lưỡi.
Người được chẩn đoán mắc bệnh trầm cảm phải có 1 trong 2 triệu chứng chính và 4 triệu chứng phụ kéo dài trên 2 tuần.
Mùa hè là thời điểm các bệnh về đường tiêu hóa liên tục gia tăng. Tỉ lệ cao số bệnh nhân trong đó là trẻ nhỏ, trẻ trong độ tuổi tới trường.
Ông N.V.N. - 74 tuổi, ở tỉnh Bình Dương - bị nhồi máu cơ tim vì sau khi đặt stent đã tự ngưng uống thuốc khi ở nhà.
Bộ Y tế yêu cầu các đơn vị cảnh báo, ứng phó với các tình huống như tai nạn hàng loạt, giẫm đạp... nơi đông người trong 5 ngày lễ.
Từ đầu năm tới nay, cả nước đã ghi nhận 29 ca tử vong do bệnh dại. Con số này tăng gấp 2 lần so với cùng kỳ năm 2023.
Khi bắt đầu nghiên cứu, những người tham gia sẽ làm bài kiểm tra độ nhạy thị giác.
Nếu người tiêu dùng thiếu tỉnh táo, mua phải các sản phẩm kem chống nắng là hàng lậu, hàng nhái, hậu quả sẽ vô cùng nghiêm trọng.
Mẹ tôi bị ung thư vú, do phát hiện không kịp thời nên tế bào đã di căn. Dù điều trị tích cực nhưng bà gần như lờn các thuốc giảm đau.
Một giờ sau tiêm filler tại spa của người quen, người phụ nữ 37 tuổi xuất hiện tình trạng đau nhức và tắc mạch tại nhiều vùng như sống mũi, miệng, trán...
Các bệnh viện ghi nhận những bệnh nhân sốt xuất huyết là người cao tuổi có bệnh lý nền rất dễ trở nặng và nguy kịch.
Kết quả kiểm nghiệm Detox Táo giảm cân cho thấy, sản phẩm chứa chất cấm Sibutramin. Đây là nguyên nhân khiến 1 người phụ nữ nhập viện vì tổn thương não, mắt.
Được cấp phép chăm sóc da, khám răng hàm mặt nhưng nhiều cơ sở lại cung cấp dịch vụ nam khoa.
Ngoài quảng cáo trái phép trên không gian mạng, Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược Mỹ phẩm An Việt bán sản phẩm không rõ nguồn gốc đã bị xử lý.
Căn bệnh của cô gái 16 tuổi được ghi nhận là căn bệnh đầu tiên trên thế giới, khiến em khổ sở, tự ti, mặc cảm.
Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Thúy Anh đề xuất chỉ nên cho bán thuốc không kê đơn trên kênh thương mại điện tử.
Bị ngã xe đạp và bị ghi-đông đâm thủng cổ, nam sinh 17 tuổi người Mỹ cố chạy bộ về nhà để gia đình đưa đi cấp cứu.
Sở Y tế TPHCM bổ nhiệm bác sĩ CK2 Nguyễn Thị Phan Thúy giữ chức vụ Giám đốc Bệnh viện Da Liễu TPHCM, thời gian giữ chức vụ là 5 năm.
