Thu hồi lô thuốc kháng sinh cốm pha hỗn dịch uống không đạt tiêu chuẩn chất lượng

09/05/2022 - 18:50

PNO - Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc các lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg.

Ngày 9/5, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thông báo đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố về việc thu hồi toàn quốc các lô thuốc kháng sinh cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg (Cefuroxim axetil 125mg).

Thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg. Ảnh minh hoạ.
Thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg (Ảnh minh hoạ).

Thông báo này cũng đồng thời được gửi đến Văn phòng đại diện GlaxoSmithKline Pte Ltd tại TPHCM; Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam.

Theo đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc các lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg (Cefuroxim axetil 125mg), Số GĐKLH: VN-20513-17, Số lô: 7S6A, HD: 13-11-2022 và Số lô: 2P7N, HD: 16-07-2022 do Công ty Glaxo Operations UK Limited (Anh) sản xuất, Công ty GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (Singapore) đăng ký, Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam nhập khẩu.

Trong vòng 2 ngày kể từ ngày Cục Quản lý Dược ký ban hành công văn, Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng các lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg (Cefuroxim axetil 125mg) và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên. 

Đồng thời, gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định.

Sở Y tế các tỉnh thành phố, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên.

Đề nghị Sở Y tế TPHCM kiểm tra và giám sát Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Thông báo này được đưa ra căn cứ vào các quy định về quản lý dược hiện hành của Việt Nam và căn cứ Văn bản của Văn phòng đại diện GlaxoSmithKline Pte Ltd tại TPHCM về việc báo cáo thu hồi thuốc theo hình thức tự nguyện do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu cảm quan, độ ẩm, tạp chất liên quan - tương ứng vi phạm mức độ 2.

Thuốc cốm pha Zinnat Suspension 125mg là kháng sinh thuộc nhóm thuốc trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn, kháng virus, kháng nấm…

N.D

 

news_is_not_ads=
TIN MỚI