PNO - Các chuyên gia cho biết, cần tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá nhằm đảm bảo tính chuẩn mực khách quan.
 |
Chiều ngày 22/7, Bộ Y tế, Bộ Khoa học và Công nghệ (KHCN) tổ chức cuộc họp rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vắc xin Nano Covax của Công ty Nanogen.
Báo cáo tại cuộc họp, đại diện công ty Nanogen cho hay, đến nay, vắc xin Nano Covax đã tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn 1, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều.
Công ty sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần sau.
Phát biểu tại cuộc họp, GS.TS Phạm Ngọc Đính – thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia - cho biết trong nghiên cứu vắc xin cần quan tâm 3 yếu tố: cập nhật thiết kế, cấp phép có điều kiện và hậu cấp phép.
Trong đó, nếu không giải quyết tốt việc cấp phép có điều kiện thì hậu cấp phép sẽ có những vấn đề phát sinh. Cấp phép có điều kiện cần dựa trên kết quả số liệu có tính liên hoàn, liên tục của giai đoạn 1, 2, 3 nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch.
“Cần hết sức tôn trọng kết quả của thử nghiệm kháng thể trung hòa, nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, đồng thời, cần tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá nhằm đảm bảo tính chuẩn mực khách quan” – GS.TS Phạm Ngọc Đính khuyến nghị.
 |
| Bộ Y tế và các đơn vị họp để xem xét hồ sơ cấp phép vắc xin của Công ty Nanogen |
PGS.TS. Lê Văn Truyền – Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc - khẳng định Hội đồng rất ủng hộ việc nghiên cứu phát triển vắc xin trong nước. Tuy nhiên, hồ sơ xin cấp phép vắc xin trong điều kiện khẩn cấp phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý.
Phát biểu kết luận cuộc họp, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đề nghị Công ty Nanogen phải phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3.
Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vắc xin Nano Covax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…
Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có, ý kiến của các thành viên của 2 Hội đồng, ý kiến các chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vắc xin phục vụ phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vắc xin Nano Covax.
Huyền Anh
| Chia sẻ bài viết: |
Tin vào lời quảng cáo “có cánh” trên mạng xã hội, các nữ bệnh nhân đồng ý điều trị đau lưng, giảm tiểu cầu,… ở cơ sở cắt tóc gội đầu.
Chế độ ăn nhiều chất béo, nhiều đường có thể dẫn đến suy giảm trí nhớ lâu dài.
Thời gian gần đây, một vài cơ sở y tế đã để xảy ra sự cố y khoa và còn các vấn đề tồn tại, ảnh hưởng tới sức khỏe người bệnh.
Từ đầu năm tới nay, Bệnh viện Nhi Đồng 2 (TPHCM) đã điều trị cho 13 trường hợp trẻ hóc dị vật đường thở, trong đó có trường hợp rất nghiêm trọng.
Mặc dù chỉ được phép kinh doanh với hạng mục tắm hơi, mát xa thư giãn, nhưng cơ sở này lại treo biển hiệu phòng khám chuyên điều trị giãn tĩnh mạch.
Trong lúc chơi đùa, bé gái 3 tuổi (Thái Nguyên) bị ngã khiến que xiên thịt nhọn sắc đâm xuyên lưỡi.
Người được chẩn đoán mắc bệnh trầm cảm phải có 1 trong 2 triệu chứng chính và 4 triệu chứng phụ kéo dài trên 2 tuần.
Mùa hè là thời điểm các bệnh về đường tiêu hóa liên tục gia tăng. Tỉ lệ cao số bệnh nhân trong đó là trẻ nhỏ, trẻ trong độ tuổi tới trường.
Ông N.V.N. - 74 tuổi, ở tỉnh Bình Dương - bị nhồi máu cơ tim vì sau khi đặt stent đã tự ngưng uống thuốc khi ở nhà.
Bộ Y tế yêu cầu các đơn vị cảnh báo, ứng phó với các tình huống như tai nạn hàng loạt, giẫm đạp... nơi đông người trong 5 ngày lễ.
Từ đầu năm tới nay, cả nước đã ghi nhận 29 ca tử vong do bệnh dại. Con số này tăng gấp 2 lần so với cùng kỳ năm 2023.
Khi bắt đầu nghiên cứu, những người tham gia sẽ làm bài kiểm tra độ nhạy thị giác.
Nếu người tiêu dùng thiếu tỉnh táo, mua phải các sản phẩm kem chống nắng là hàng lậu, hàng nhái, hậu quả sẽ vô cùng nghiêm trọng.
Mẹ tôi bị ung thư vú, do phát hiện không kịp thời nên tế bào đã di căn. Dù điều trị tích cực nhưng bà gần như lờn các thuốc giảm đau.
Một giờ sau tiêm filler tại spa của người quen, người phụ nữ 37 tuổi xuất hiện tình trạng đau nhức và tắc mạch tại nhiều vùng như sống mũi, miệng, trán...
Các bệnh viện ghi nhận những bệnh nhân sốt xuất huyết là người cao tuổi có bệnh lý nền rất dễ trở nặng và nguy kịch.
Kết quả kiểm nghiệm Detox Táo giảm cân cho thấy, sản phẩm chứa chất cấm Sibutramin. Đây là nguyên nhân khiến 1 người phụ nữ nhập viện vì tổn thương não, mắt.
Được cấp phép chăm sóc da, khám răng hàm mặt nhưng nhiều cơ sở lại cung cấp dịch vụ nam khoa.
