Vắc xin “made in Vietnam” vẫn tồn tại 3 vấn đề cần xem xét

06/09/2021 - 21:57

PNO - Công ty NanoGen đã nộp hồ sơ sau khi kết thúc thực hiện lâm sàng pha 3. Tuy nhiên vẫn còn một số tồn tại cần phải giải quyết.

Vắc-xin “made in Vietnam” đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng pha 3 nhưng vẫn còn một số vấn đề phải xem xét.
Vắc xin “made in Vietnam” đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng pha 3 nhưng vẫn còn một số vấn đề phải xem xét.

 

Tối 6/9, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết hiện nay trong nước đang thử nghiệm lâm sàng 3 loại vắc xin: Nano Covax, COVIVAX và vắc xin ARCT-154, sang năm 2022, Việt Nam sẽ tự chủ vắc xin trong nước.

Theo Thứ trưởng Thuấn, ngày 22/8 vừa qua, Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen đã nộp hồ sơ sau khi kết thúc thực hiện lâm sàng pha 3 để gửi lên Hội đồng Đạo đức quốc gia. Tuy nhiên, vẫn còn một số tồn tại mà Hội đồng cấp phép kiến nghị cần phải giải quyết.

Trên cơ sở kết luận của Hội đồng cấp phép, còn 3 nội dung mà Công ty cũng như đơn vị nghiên cứu cần thiết phải bổ sung. Về tính an toàn, cần bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất 1 liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng tới thời điểm hiện tại.

Về tính sinh miễn dịch, cần bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng Đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Về hiệu quả bảo vệ, đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới).

Nhật Thanh

 
Array ( [news_id] => 1445248 [news_title] => Vắc xin “made in Vietnam” vẫn tồn tại 3 vấn đề cần xem xét [news_title_seo] => Vắc xin “made in Vietnam” vẫn tồn tại 3 vấn đề cần xem xét [news_supertitle] => [news_picture] => vac-xin-made-in-vietnam-van-ton-_1630939685.jpeg [news_subcontent] => Công ty NanoGen đã nộp hồ sơ sau khi kết thúc thực hiện lâm sàng pha 3. Tuy nhiên vẫn còn một số tồn tại cần phải giải quyết. [news_subcontent_seo] => Công ty NanoGen đã nộp hồ sơ sau khi kết thúc thực hiện lâm sàng pha 3. Tuy nhiên vẫn còn một số tồn tại cần phải giải quyết. [news_headline] => Công ty NanoGen đã nộp hồ sơ sau khi kết thúc thực hiện lâm sàng pha 3. Tuy nhiên vẫn còn một số tồn tại cần phải giải quyết. [news_content] =>
Vắc-xin “made in Vietnam” đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng pha 3 nhưng vẫn còn một số vấn đề phải xem xét.
Vắc xin “made in Vietnam” đã hoàn thành thử nghiệm lâm sàng pha 3 nhưng vẫn còn một số vấn đề phải xem xét.

 

Tối 6/9, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết hiện nay trong nước đang thử nghiệm lâm sàng 3 loại vắc xin: Nano Covax, COVIVAX và vắc xin ARCT-154, sang năm 2022, Việt Nam sẽ tự chủ vắc xin trong nước.

Theo Thứ trưởng Thuấn, ngày 22/8 vừa qua, Công ty cổ phần Công nghệ sinh học dược Nanogen đã nộp hồ sơ sau khi kết thúc thực hiện lâm sàng pha 3 để gửi lên Hội đồng Đạo đức quốc gia. Tuy nhiên, vẫn còn một số tồn tại mà Hội đồng cấp phép kiến nghị cần phải giải quyết.

Trên cơ sở kết luận của Hội đồng cấp phép, còn 3 nội dung mà Công ty cũng như đơn vị nghiên cứu cần thiết phải bổ sung. Về tính an toàn, cần bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất 1 liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng tới thời điểm hiện tại.

Về tính sinh miễn dịch, cần bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng Đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Về hiệu quả bảo vệ, đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới).

Nhật Thanh

[news_source] => [news_tag] => Ngoại giao vắc-xin,thử nghiệm vắc-xin trong nước,một số vấn đề của vắc-xin trong nước [news_status] => 6 [news_createdate] => 2021-09-06 21:46:15 [news_date] => [news_publicdate] => 2021-09-06 21:57:47 [news_relate_news] => 1445245,1445243,1445232, [newcol_id] => 0 [newevent_id] => 0 [newcate_code1] => thoi-su [newcate_code2] => all [news_copyright] => 0 [news_url] => [news_urlid] => [onevent_id] => 0 [survey_id] => [news_lang] => vi [news_link] => [news_iscomment] => 1 [news_type] => 0 [news_numview] => 1438 [news_is_not_ads] => [news_is_not_follow] => [news_is_not_preroll] => [news_link_public] => https://www.phunuonline.com.vn/vac-xin-made-in-vietnam-van-ton-tai-3-van-de-can-xem-xet-a1445248.html [tag] => Ngoại giao vắc xinthử nghiệm vắc xin trong nướcmột số vấn đề của vắc xin trong nước [daynews2] => 2021-09-06 21:57 [daynews] => 06/09/2021 - 21:57 )
news_is_not_ads=
TIN MỚI