Menu

Vụ VN Pharma: Hồ sơ công ty 'ma' Helix Canada 'chui lọt lỗ kim' theo cách... đúng quy trình?

11:01 26/10/2017

pno
Để xét duyệt hồ sơ của Helix Pharmaceuticals, có đến 15 chuyên gia thuộc 3 tiểu ban gồm pháp lý, tài chính, thực hiện quy chế. Mỗi tiểu ban gồm 4 chuyên gia và 1 trưởng tiểu ban. Nhưng vì sao 'con voi vẫn chui lọt lỗ kim'?

Những thông tin đến thời điểm hiện tại xác định Helix Pharmaceuticals Inc là công ty "ma". Tuy nhiên, vào ngày 19/10, luật sư Khưu Thanh Tâm bào chữa cho bị cáo Võ Mạnh Cường đã cung cấp cho tòa án Giấy phép số 28, cho phép công ty này hoạt động tại Việt Nam từ ngày 18/6/2014 đến 18/6/2019. Giấy phép do Cục trưởng Cục quản lý Dược Trương Quốc Cường ký.

Có thể do xuất hiện nhiều tình tiết mới này, quá trình xét xử kéo dài thêm 2 ngày nữa để làm rõ một số vấn đề, trong đó có vai trò của Bộ Y tế khi cấp giấy phép cho công ty Helix Canada.

Để làm rõ vấn đề này, thẩm phán Phạm Công Mười - Chủ tọa phiên tòa phúc thẩm sáng 24/10 đã mời một số cán bộ của Bộ Y tế đến tòa án. Những câu trả lời của những vị đại diện Bộ Y tế cho thấy quy trình xét cấp giấy phép hoạt động của doanh nghiệp về dược chặt đến mức... con ruồi cũng khó lòng chui lòng.

Vu VN Pharma: Ho so cong ty 'ma' Helix Canada 'chui lot lo kim' theo cach... dung quy trinh?
Phiên tòa phúc thẩm vụ án VN Pharma

Lọt sổ công ty ma vì “quy trình chỉ yêu cầu xem xét pháp lý trên hồ sơ”

Trả lời câu hỏi về quy trình cấp phép cho doanh nghiệp nước ngoài và cụ thể là công ty Helix Pharmaceuticals, ông Đỗ Trung Hưng - Phó Vụ trưởng vụ pháp chế, Bộ Y tế cho biết: “Việc cấp phép hoạt động cho công ty Helix Canada được dựa trên vào các quy định như sau: thứ nhất là Quyết định 151 năm 2007 ngày 12/9/2007 của Thủ tướng Chính phủ ban hành về nhập khẩu thuốc cho thuốc chưa có số đăng ký lưu hành, ban hành dựa trên cơ sở luật Dược);

Thứ thông tư số 17 ngày 1/8/2001 hướng dẫn doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam; thứ 3 là Quyết định thành lập Hội đồng xét duyệt doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc tại Việt Nam, thứ 4 là quá trình xét dựa vào các quy trình chuẩn về xét cấp giấy phép hoạt động cho doanh nghiệp nước ngoài do Cục quản lý Dược ban hành”.

Vu VN Pharma: Ho so cong ty 'ma' Helix Canada 'chui lot lo kim' theo cach... dung quy trinh?
Đại diện Bộ Y tế trả lời tại tòa phúc thẩm vụ án VN Pharma

Trả lời câu hỏi của Chủ tọa: “Trong quá trình cấp phép, việc xác minh, truy xuất nguồn gốc, phap lý của doanh nghiệp là bắt buộc. Với Helix Canada, Cục Dược đã làm những việc này chưa?”, bà Phạm Thị Vân Hạnh - Phó trưởng phòng quản lý kinh doanh dược, Cục quản lý Dược nói: “Điều kiện, trình tự thủ tục cấp phép cho doanh nghiệp đã được quy định tại Thông tư 17/2001 ngày 1/8/2001. Trong các quy định hiện hành cũng như quy trình, chỉ xem xét trên hồ sơ giấy tờ. Chúng tôi chỉ thực hiện theo quy trình cũng như trong việc đơn giản hóa thủ tục hành chính, chỉ được làm khi có văn bản pháp luật yêu cầu thêm các điều kiện”.

Vu VN Pharma: Ho so cong ty 'ma' Helix Canada 'chui lot lo kim' theo cach... dung quy trinh?
 

Khi đại diện Viện kiểm sát hỏi rằng việc xác minh nguồn gốc, tính xác thực của doanh nghiệp là chuyện bắt buộc trước khi cấp giấy phép mà không thực hiện, vậy có phải là đúng quy trình chưa, bà Vân Hạnh nói rằng: “Tôi chỉ đến để cung cấp thông tin, thủ tục hiện hành còn để khẳng định là có đúng hay không thì tôi không khẳng định được ở đây”.

Trong khi đó, ông Đỗ Trung Hưng trước đó đã khẳng định việc cấp phép cho công ty Helix Canada là hoàn toàn đúng quy trình.

Vu VN Pharma: Ho so cong ty 'ma' Helix Canada 'chui lot lo kim' theo cach... dung quy trinh?
 

Trên thực tế, hồ sơ của Helix Pharmaceuticals được xét duyệt như thế nào?

Theo tài liệu chúng tôi có được, Cục quản lý Dược nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép hoạt động đối với Helix Pharmaceuticals vào ngày 2/7/2013.

Hồ sơ này sau đó đã vượt qua vòng thẩm định của các chuyên gia của Cục quản lý Dược. Để xét duyệt hồ sơ của Helix Pharmaceuticals, có đến 15 chuyên gia thuộc 3 tiểu ban (pháp lý/tài chính/thực hiện quy chế). Mỗi tiểu ban gồm 4 chuyên gia và 1 trưởng tiểu ban.

Vu VN Pharma: Ho so cong ty 'ma' Helix Canada 'chui lot lo kim' theo cach... dung quy trinh?
Bìa giấy phép số 28 do Cục quản lý Dược cấp cho công ty Helix Canada

Sau khi hồ sơ thẩm định được kết luận là đạt yêu cầu, hồ sơ đã được xem xét tại cuộc họp Hội đồng xét duyệt doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc vào ngày 13/5/2014. Hội đồng gồm lãnh đạo Bộ Y tế phụ trách (Chủ tịch Hội đồng); Cục trưởng Cục quản lý Dược (Phó Chủ tịch thường trực); Phó Cục trưởng Cục Dược (Phó Chủ tịch); các thành viên khác là lãnh đạo các vụ Pháp chế, Vụ Hợp tác quốc tế, Vụ Trang thiết bị và công trình y tế; Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương; Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế. Cuộc họp vào ngày 13/5/2014 có 2 thành viên vắng mặt có lý do.

Văn bản này ghi nguyên văn như sau: “Căn cứ kết luận của Hội đồng (có biên bản họp hội đồng kèm theo) ngày 18/6/2014 và sau khi báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế về kết luận của hội đồng, Cục trưởng cục quản lý Dược đã thừa ủy quyền Bộ trưởng ký quyết định số 2178 công bố danh sách doanh nghiệp nước ngoài được cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với 63 công ty, trong đó có Helix Pharmaceuticals Inc”.

Vu VN Pharma: Ho so cong ty 'ma' Helix Canada 'chui lot lo kim' theo cach... dung quy trinh?
 

Hồ sơ của một công ty ma lại có thể dễ dàng vượt qua rất nhiều cửa thẩm định như vậy nhưng tuyệt nhiên lãnh đạo Bộ Y tế không hề có những chấn chỉnh hoặc tìm hiểu nguyên nhân. Lỗi tại vì con người hay lỗi tại quy trình? Tại tòa, các cán bộ của Cục quản lý Dược và Phó Vụ trưởng Vụ pháp chế, Bộ Y tế đều khẳng định họ làm đúng quy trình. Nếu đúng quy trình mà để lọt lưới công ty ma, hẳn nhiên phải xem lại quy trình.

Nếu thông tin mà chúng tôi có được là chính xác, có nghĩa là trước khi cấp giấy phép hoạt động cho công ty Helix Canada, kết quả thẩm định hồ sơ của Helix Canada đã được báo cáo cho Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến. Chúng tôi mong chờ câu trả lời từ phía Bộ Y tế về thông tin này để rộng đường dư luận!

Theo quy trình xét duyệt hồ sơ doanh nghiệp nước ngoài đăng ký hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (quy trình QT.QLD.03 do Cục trưởng Cục quản lý Dược ban hành), một bộ hồ sơ xin cấp giấy phép hoạt động trước khi được cấp phép phải trải qua 2 bước thẩm định.

Đó là các chuyên gia thẩm định: Quy trình này ghi rõ các chuyên gia thẩm định phải ghi rõ ý kiến các nội dung đạt hay không đạt, các tài liệu hợp lệ hay không hợp lệ, ghi rõ lý do không đạt và các ý kiến khác. Phòng Quản lý kinh doanh dược có nhiệm vụ tổng hợp ý kiến thẩm định, kết luận và trình hội đồng xét duyệt hồ sơ doanh nghiệp của Bộ Y tế. Sau đó, hồ sơ này được thẩm định một lần nữa tại  cuộc họp hội đồng thẩm định của Bộ Y tế.

Căn cứ vào biên bản họp hội đồng, Phòng Quản lý kinh doanh dược (Cục quản lý Dược) lập danh sách doanh nghiệp đủ điều kiện, dự thảo quyết định và in giấy phép trình lãnh đạo Bộ Y tế ban hành quyết định cấp giấy phép. Danh sách này sẽ được chuyển lên lãnh đạo Cục quản lý Dược xem xét, nếu đạt yêu cầu, ký tắt quyết định và giấy phép. Sau khi vượt qua cửa này, danh sách doanh nghiệp được trình cho lãnh đạo Bộ Y tế xem xét ký quyết định cấp giấp phép và gửi về lại Cục quản lý Dược trả lại cho doanh nghiệp.

Thành phần hồ sơ gồm: Đơn đăng ký doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc tại Việt Nam. Hồ sơ tóm tắt hoạt động của doanh nghiệp. Các tài liệu chứng minh việc thành lập doanh nghiệp tại nước sở tại trong đó có chức năng sản xuất và/hoặc buôn bán thuốc (giấy phép thành lập hoặc đăng ký doanh nghiệp). Đối với doanh nghiệp là nhà sản xuất, cung cấp Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt GMP hoặc chứng nhận sản phẩm dược (CPP) theo hệ thống chứng nhận của Tổ chức Y tế thế giới (WHO). Văn bản xác nhận của cơ quan thuế (nơi doanh nghiệp đăng ký hoạt động) về hoạt động hoặc mức thuế thực hiện với Nhà nước sở tại 12 tháng trước tháng nộp hồ sơ đăng ký hoạt động.


Hiếu Nguyễn - Minh Thanh